近日，江苏省药监局批准了大为医疗（江苏）有限公司研发的“推车式彩色多普勒超声诊断仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：推车式彩色多普勒超声诊断仪

 

注册人名称：大为医疗（江苏）有限公司

 

推车式彩色多普勒超声诊断仪主要组成成分：推车式彩色多普勒超声诊断仪由主机和探头组成。结构型式为推车式。可配置的探头包括：C2-6R65、C4-9R10、L5-12L46、P2-5L19。各型号至少选配一把探头。

 

推车式彩色多普勒超声诊断仪适用范围/预期用途：在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。

 

推车式彩色多普勒超声诊断仪产品储存条件及有效期：不适用。

 

推车式彩色多普勒超声诊断仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：青岛海信医疗设备股份有限公司彩色多普勒超声诊断仪，鲁械注准20232060622。

 

推车式彩色多普勒超声诊断仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：推车式彩色多普勒超声诊断仪就是在超声脉冲回波成像基础上利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱一时间或血流一时间方式予以显示，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。

材料：超声探头与人体表面皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.237-2020标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械彩色多普勒超声诊断仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 多普勒超声诊断仪