该注册证的颁发标志着国内首款64通道双探头掌上超声诊断设备完成国家级安全性与有效性验证，正式取得合法上市资质。

作为便携超声领域的一项关键进展，EF6系列的注册通过，不仅代表着技术参数和应用能力的全面升级，也标志着中国便携超声设备在产品形态、图像质量与临床适配性方面，开始迈入“高清多模态”的阶段。

这是继远程超声机器人MGIUS-R3、H1系列掌上超声之后，华大智造在超声产品线中的又一重要技术成果，进一步丰富了其“智能+远程+自动化”医疗影像生态系统。

 

产品机制与设计理念

EF6系列定位为新一代掌上超声旗舰机型，在结构设计与成像能力上进行了系统性重构，其核心技术特征集中体现在以下几个方面：

首先，在成像配置上，EF6系列采用64通道/128阵元的高精度成像架构，较主流32通道掌上超声产品实现性能倍增。在保证设备小型化的同时，显著提升了图像信噪比、空间分辨率与血流检测灵敏度，使图像清晰度更接近于中高端推车式超声设备的水平。

其次，EF6系列打破传统“单探头”结构限制，双探头一体化设计支持线阵与凸阵协同工作。无需拆装更换，即可在浅表器官（如甲状腺、乳腺、外周血管）与深部结构（如肝脏、腹部、盆腔器官）之间自由切换，适应临床高频切换的操作需求，显著提升工作效率与多场景兼容能力。

成像模式方面，设备支持B/M/C/PW/PDI等五种常用模式，覆盖解剖结构、心脏节律与血流动力学等不同信息层面，满足从常规筛查到床旁评估、介入引导等多样化应用。

在产品设计层面，EF6系列整机重量仅275克，体积接近手机大小，便于医生随身携带。其无线连接模式支持与平板电脑、手机等显示终端连接，彻底摆脱传统线缆束缚，提高移动操作灵活性。此外，设备具备无线充电能力，搭配充电底座可实现即放即充，降低使用门槛。整机达到IPX7防水等级，可在1米水深下浸泡30分钟仍保持正常运行，满足临床消毒、安全转运及恶劣环境下操作需求。

EF6系列的稳定性也经过了极端环境验证。2024年5月，该设备随登山医疗团队登顶珠穆朗玛峰，采集并成功回传了全球首张“世界之巅”超声图像。这一实际使用案例表明，EF6可在高海拔、低温、低压等复杂条件下持续稳定运行，为高风险场景中的医疗保障提供了技术基础。

 

应用场景与临床价值

作为一款定位“多场景通用”的掌上超声设备，EF6系列在设计之初即面向临床场景多样性进行配置适配，其应用路径横跨基层医疗、院内科室、院外应急与家庭护理四大层级。

在基层医疗场景中，EF6的小型化与无线化特征，使其成为乡镇卫生院、社区服务中心等场所理想的初筛工具。医生可用于高血压、糖尿病、甲状腺疾病等常见慢病的器官评估，提高基层首诊环节的判断准确性，辅助初步分流。

在院内临床使用中，EF6尤其适用于ICU、急诊、术后监护等科室进行床旁评估，替代部分中大型设备的现场移动使用需求。其多模态成像功能可辅助医生完成快速胸腹部扫查、血管通路确认等操作，提升院内流程效率。

在野外急救与院前诊疗方面，EF6凭借轻量化、IPX7防水、防尘设计及无线图传能力，适合部署在急救车、灾害现场等突发应急环境中，用于评估腹腔内出血、血管损伤等高风险病情。

在家庭护理与远程会诊场景，EF6通过与华大智造“云影”远程影像平台对接，可完成现场采集+远程解读的闭环诊疗路径。例如，患者在基层诊所完成初步扫查后，医生可将超声图像实时上传平台，由远程医院专家进行判读，完成三方协同。该机制在2024年珠峰医疗保障任务中即已实现应用，为高原地区医疗人员提供远程超声诊断支持。

得益于其在不同场景中灵活适配的结构与连接能力，EF6不仅定位于影像硬件，也作为智能影像系统的重要入口，正在为分级诊疗与智慧医疗实践构建底层能力支撑。

 

产业趋势与市场意义

随着移动医疗、急诊创伤、床旁诊断等场景需求的增长，掌上超声已成为全球医疗设备市场中增长最快的细分品类之一。相比传统推车式设备，掌上超声强调“轻量化+即刻成像”的操作特征，尤其适用于非专科医生操作的临床一线与远程边缘场景。

过去十年，国际掌上超声市场由GE、Butterfly Network等企业主导，国产设备多处于模仿追赶阶段。但自“十三五”以来，我国在国产医疗设备创新支持政策推动下，掌上超声实现从基础硬件到智能软件的快速迭代。特别是国家药监局近年持续优化创新器械注册审评通道，极大提升了高性能超声产品从研发到临床的转化效率。

市场需求侧方面，随着多地省级平台发布基于“便携+高分辨率”双指标的超声设备集中采购要求，基层医院与院前急救体系对掌上超声配置意愿明显增强。具备64通道、双探头、远程图传等能力的产品已逐步成为新标配，推动掌上超声从低端诊断工具向主力辅助设备演化。

EF6系列的注册上市，不仅填补了我国在高通道双探头掌上设备上的空白，也为国产品牌在国际便携超声市场构建差异化竞争力提供了样本。它所代表的不是“便宜可用”的方案，而是“便携+精准”的组合路径，有望成为新一代中国掌上超声标准形态的重要参考。

 

华大智造的“远程+自动化”影像生态构建路径

EF6系列的发布，是华大智造在其超声影像产品体系中的关键节点。作为一家聚焦“生命科技核心工具”的创新型企业，华大智造近年来持续拓展其超声、基因、生化、病理等多维检测平台，并构建以“云影平台”为核心的智能影像系统生态。

在超声方向，华大智造目前已布局以下三大系列：

MGIUS-R3：全球首款远程超声机器人系统，聚焦于“5G+远程机械臂+专家平台”模式下的智慧医疗；

H1系列：第一代掌上超声，强调基础图像采集与体积控制；

EF6系列：高阶掌上平台，集成高清图像、双探头、多模式成像与远程支持能力，定位为全场景掌上超声方案。

三类产品自下而上完成从可用到高精、从设备到平台的功能演进。与此同时，华大“云影”平台已实现与上述设备的无缝接入，支持远程阅片、在线指导、质控反馈及病例存储等功能，构建了以设备为触点、平台为中枢的智能影像解决方案。

截至2025年6月，华大智造累计获得产品注册证超过400项，超声、基因与病理设备出口至90多个国家与地区，形成具有自主技术与商业路径的全球产品网络。EF6系列的落地，不仅是一次产品参数的迭代，也反映出华大智造在“智能医疗终端+远程交互平台”架构下对超声影像生态的持续建设能力。