近日，海雅美生物技术（珠海）有限公司研发的“注射用透明质酸钠溶液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用透明质酸钠溶液在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、注射用透明质酸钠溶液的结构及组成

 

该产品由预灌封注射器和封装在注射器中的透明质酸钠溶液组成。溶液由透明质酸钠和磷酸盐缓冲体系组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为12mmg/m封装了溶液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。

 

2、注射用透明质酸钠溶液的产品适用范围

 

该产品在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。 

 

3、注射用透明质酸钠溶液的工作原理

 

利用透明质酸钠的保水能力，通过注射于面部皮肤使皮 肤保持水分，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

 

4、注射用透明质酸钠溶液的性能研究

 

4.1产品技术要求摘要

溶液性能

1外观

2有效使用量

3推挤力

4焰色反应

5渗透压

6pH 值

7含量

8剪切黏度

9弹性

10特性黏数

11重均分子量及布系数

12重金属总 量

13紫外吸收

14蛋白质含量

15乙醇残留

16无菌

17细菌内毒素

18溶血性链球菌素

注射器性能

1刻度容量允差

2标尺

3器身密合性

4胶塞与推杆的配合性

5胶塞与注射器的配合性

 

4.2产品性能研究

产品性能研究明确了产品技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据，并且对产品的粘弹性能、体外降解性能、使用剂量/频率等性能开展了研究，开展了以人成纤维细胞为模型体外细胞试验，明确了组方的确定依据，开展了与电子注射器及一次性使用无菌注射针(九针)的配合性能研究。

体外细胞试验研究中，以人成纤维细胞为模型，分别进行免疫组化等研究，评估产品对细胞活性的影响。结果表明产品符合设计输入要求。

 

5、注射用透明质酸钠溶液的生物相容性研究

 

该产品属于无源植入器械，通过注射至面部真皮层，与人体的组织持久接触。开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价，选择开展的生物学试验评价终点包括：体外细胞毒性、皮肤致敏、动物皮内反应、热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、植入后局部反应试验、降解、遗传毒性、慢性全身毒性、致癌性等。另外，开展了初包装的生物学评价。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。

 

6、注射用透明质酸钠溶液的灭菌研究

 

该产品为终端灭菌产品，灭菌方式为高温蒸汽灭菌。 申请人开展了灭菌确认，产品无菌保证水平（SAL）可达到10-6。 

 

7、注射用透明质酸钠溶液的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 2 年。开发人开展了货架有效期验证和包装验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。

 

8、注射用透明质酸钠溶液的动物研究

 

开发人开展了动物试验研究，每 3 周重复注射 1 次，累计注射 3 次。设术后 1 周、术后 2 周、术后 3 周、术后 4 周、术后 6 周、术后 12 周 6 个观察时间点。重点关注注射后植入样品的局部反应和全身毒性反应，包括各随访时间点动物体重变化、大体检查、临床检查、组织病理、脏器病理、皮肤含水量等。

来源：嘉峪检测网

关键词： 注射用透明质酸钠溶液