近日，华熙生物科技股份有限公司研发的“注射用透明质酸钠复合溶液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用透明质酸钠复合溶液在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、注射用透明质酸钠复合溶液的结构及组成

 

该产品由预灌封注射器和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液由透明质酸钠、甘氨酸、脯氨酸、盐酸赖氨酸、亮氨酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为 12mg/m。封装了复合溶液的注射器经高温蒸汽灭菌-次性使用，货架有效期为 24 个月:

 

2、注射用透明质酸钠复合溶液的产品适用范围

 

在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。  

 

3、注射用透明质酸钠复合溶液的工作原理

 

该产品通过注射至皮肤真皮层，透明质酸钠起到暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉作用;少量氨基酸为皮肤细胞提供营养。

 

4、注射用透明质酸钠复合溶液的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要

1产品性能

外观

有效使用量 

渗透压

紫外吸收

特性黏数

重均分子量及布系数

推挤力

动力黏度

透明质酸钠含量 

氨基酸含量 

pH 值

重金属含量 

蛋白质含量 

乙醇残留量

无菌

细菌内毒素 

溶血性链球菌素 

 

2注射器性能 

外观

刻度

器身密合性 

活塞与外套的配合性 

活塞与推杆的配合性 

 

4.2产品性能评价

产品性能研究明确了产品技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据，并且对产品的降解性能、推注性能、与注射器辅助推进装置及一次性使用无菌注射针的配合性能、使用剂量/频率等进行了研究。体外人成纤维细胞试验评价了产品对细胞的增殖作用、胶原蛋白I、胶原蛋白Ⅲ和弹性蛋白的 RNA 表达能力、对细胞缺水的保护作用。性能研究结果表明产品符合设计输入要求。

 

5、注射用透明质酸钠复合溶液的生物相容性研究

 

该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体皮肤真皮组织，与人体的组织持久接触。开发人依据 GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，生物学评价终点包括:细胞毒性、致敏反应、皮内刺激反应、材料介导热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、局部植入反应、遗传毒性、致癌性。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。 

 

6、注射用透明质酸钠复合溶液的灭菌研究

 

该产品是以无菌形式提供，采用终端高温蒸汽灭菌。开发人开展了灭菌确认，产品无菌水平（SAL）可以达到10-6。开发人开展了申报产品对高温蒸汽灭菌方式的耐受性研究。 

 

7、注射用透明质酸钠复合溶液的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 2 年。开发人开展了实时老化货架有效期验证和包装验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

 

8、注射用透明质酸钠复合溶液的动物研究

 

开发人开展了系列动物试验研究，包括大鼠背部、猪腹部的注射植入研究。产品按照临床预期使用方法多次重复注射到动物体内，评价申报产品的安全性、可行性及部分功效，涉及评价指标包括大体观察、组织病理学检查、降解情况、全身毒性、局部植入反应、胶原形成情况、补水保湿性能等，动物试验研究结果表明，申报产品在动物体内应用具有可行性，基本符合设计输入要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 注射用透明质酸钠复合溶液