2025年，药品行业迎来了一次重要的变革节点——《药品生产许可证》换发的高峰年。随着“国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）”相关政策的落地，药品生产许可证的换发工作正式拉开帷幕，这不仅标志着行业监管进入了一个新的阶段，更意味着药品生产企业和药品上市许可持有人（MAH）将面临全新的挑战与机遇。

 

近期，上海药监局召开的《药品生产许可证》换发法规政策宣贯会，为企业提供了明确的指引。此次集中换证不仅是对企业合规生产的一次全面检验，更是推动企业提升质量管理水平、优化生产工艺、强化风险管理的重要契机。对于药品生产企业和MAH来说，这既是一场挑战，也是一次机遇。企业必须高度重视，提前做好准备，确保顺利通过换证审核，以适应新的监管要求，保障药品生产的持续合规性。

 

在这一关键时期，药品上市许可持有人必须提前规划，准备必要的申报资料，以应对《药品生产许可证》换发高峰。然而，需要注意的是，申报资料清单和递交要求因监管机构、药品类型等因素在不同省份存在差异。因此，持有人应依据具体法规要求和地方局规定准备提交申报资料，确保申报工作的顺利进行。

 

本文将分享新法规指引下药品生产许可证换发申请资料的准备要点，帮助企业更好地理解和应对新旧法规下申请资料要求的变化。通过深入分析新旧法规的差异，企业可以更有针对性地准备申报资料，确保在换证过程中符合最新的监管要求。

 

1.2025年集中换发《药品生产许可证》核心法规依据

 

自2003年起，我国首次开展《药品生产许可证》的统一更换工作，此后每五年进行一次全国范围的换证。2025年集中换发《药品生产许可证》的核心法规依据涵盖法律、部门规章及规范性文件三个层级。

 

(1)在法律层面，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十一条确立了药品生产许可制度的基本框架，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年施行）第二十四条则对疫苗生产企业作出更严格的许可规定，从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

 

(2)部门规章层面，《药品生产监督管理办法》（2020年修订）第十九条、第二十条具体规定了5年有效期、提前6个月换证要求及审查标准。

 

(3)规范性文件包括国家药监局《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告(2020年第47号)》、《关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告(2022年第126号)》（持有人质量责任）、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》以及《关于进一步做好<药品生产许可证>发放有关事项的公告(2025年第35号)》，其中最新公告创新性提出电子证照“一证一码”管理要求。该制度自2003年建立五年集中换证机制以来，通过GMP符合性核查、企业动态清理等手段持续完善，2025年新政更通过提前5个月启动通知、强化MAH制度衔接、推行数字化管理等举措，进一步优化监管效能。执行中需注意结合省级药监部门的属地化要求，并以国家药监局官方文本为最终依据。

 

2.《药品生产许可证》换发申请资料要求

 

2025年，新版《药品生产许可证》换发申请资料在内容和形式上均较旧版进行了显著的精简与优化，这一变化在上海药监局的申请资料要求中表现得尤为明显。与2015年国家食品药品监督管理总局发布的《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》（第171号）中关于《药品生产许可证》换发的申请资料要求相比，主要差异体现在以下几个方面：

 

2.1 申报资料项目大幅精简

 

2025年药品生产许可证换发新政实现“减证便民”重大突破：申报材料由7项精简至4项，取消营业执照、GMP证书等纸质证明。这一改革既减轻企业负担，又推动监管模式从“重证明”向“重信用”转变，让企业更专注于质量管理体系建设。保留的4项核心材料聚焦质量体系运行实际，彰显“放管结合”的监管新思路。

 

2.2 自查报告内容优化

 

新版企业自查报告在内容上更加聚焦，主要围绕重新发证申请范围、质量体系运行、药品品种管理以及药物警戒自查（药品上市许可持有人提供）这四个关键方面展开，避免了不必要的冗余信息。同时，其结构也更为清晰，通过附件形式补充生产范围汇总表、场地管理文件汇编、风险评估报告、药品品种清单和药物警戒评估报告等，使整个报告更具系统性和可读性，便于监管部门快速准确地了解企业的核心情况。相比之下，旧版自查报告内容较为繁琐，不仅涵盖了企业生产质量管理、停产情况、监督检查及整改、不合格药品整改、生产工艺匹配、关键工序质量管理、委托生产与检验等多个方面，而且缺乏明确的分类和结构化呈现，导致信息较为分散，不利于高效审核和监管。

 

3.3 推行数字化服务

 

2025年药品生产许可证换发工作全面推行数字化服务，通过“互联网+监管”模式实现流程再造，企业可采用在线填报系统提交申请表，免交许可证正副本等纸质材料。新版药品生产许可证将用电子证照二维码实现动态管理，通过扫描二维码即可实时获取企业最新信息，大幅提升监管效率和精准度。

 

新旧版《药品生产许可证》换发申请资料要求对照如下表：

 

 

 

参考文献

 

https://www.nmpa.gov.cn/、上海药监局官网等

 

 

来源：注册圈

关键词： 药品生产许可证