近日，江苏药监局批准了南京佳奇医疗器械有限公司研发的内窥镜腹腔外腔球囊扩张器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：内窥镜腹腔外腔球囊扩张器

 

注册人名称：南京佳奇医疗器械有限公司

 

主要组成成分：内窥镜腹腔外腔球囊扩张器由管身、扩张球囊、三通注气（水）阀、三通排气（水）阀和导入杆组成。其中管身上设有球囊固定伞、球囊固定环、球囊固定伞开关、注排气（水）座和密封圈。导入杆包含长/短两种规格。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

可视膜后腔扩张器，新核注准20152020061，浙江辰和医疗设备有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：膜后间隙位于膜后壁壁膜与膜内膜之间，其范围上起自属，下达隔断，骨盆上口处，在进行膜后膜下膜及边缘的外科手术或其他膜腔相关手术时，需要将膜后间隙分开，形成操作间隙，使用内窥镜膜腔外腔球囊扩张器，用于膜腔镜微创手术前，在膜膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。

（二）生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的可视膜后腔扩张器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜腹腔外腔球囊扩张器