5月9 日，国家药监局官网显示，南京清普生物美洛昔康注射液（QP001）获批上市。作为国内首款单次注射即可实现24 小时持续强效镇痛的长效新药，QP001填补了术后疼痛治疗领域的空白，我国在非甾体抗炎药（NSAID）领域取得了创新突破。

回顾 QP001 的研发历程，并非简单的剂型改良，而是依靠底层技术革新，解决了全球镇痛领域长期存在的痛点。传统美洛昔康注射液多为“混悬型”，像原研药 Anjeso®，药物以固体颗粒悬浮于溶液中，存在诸多问题，比如稳定性差、易沉淀，辅料安全性低。Anjeso®使用的辅料聚维酮和脱氧胆酸钠可能引发严重过敏反应，且混悬剂无菌保障难度高。南京清普生物凭借自主研发的SimSolTM 难溶药物增溶技术平台，将美洛昔康成功转化为澄清透明溶液，规避了颗粒聚集风险，还能耐受终端灭菌，辅料安全性得到显著提升。

 

临床上，两项 III 期研究显示，QP001 单次注射后镇痛效果可持续 24 小时，尤其在药效末期（18-24 小时）仍能保持显著镇痛效果。在骨科手术患者中，相比安慰剂组，QP001使48 小时内吗啡用量降低56.3%；腹部手术组吗啡用量也减少46.0%，这一数据远超已上市NSAIDs 的镇痛效能。针对老年患者和轻度肾功能损伤人群的亚组分析显示，其安全性与普通人群无显著差异，这为特殊人群用药提供了新选择。

 

从全球市场看QP001 的价值，当前全球镇痛药市场规模已超 300 亿美元，预计到 2037 年将突破 558 亿美元，年复合增长率达 4.9%。阿片类药物虽镇痛效果强大，却因成瘾性问题引发全球公共卫生危机，美国每年因阿片类药物过量死亡人数超过7 万，中国虽管制严格，但术后镇痛中吗啡等强效阿片类药物的使用仍存在依赖风险。

 

在此背景下，非阿片类药物的研发成为焦点。2025年初，美国福泰制药的Journavx（Suzetrigine）获批上市，作为首个靶向 NaV1.8 通道的非阿片类口服镇痛药，其通过阻断外周痛觉信号传递实现镇痛，无成瘾风险。但这类创新药在国内尚属空白，传统NSAIDs 又面临疗效持续时间短、副作用明显等局限。QP001的出现恰好填补了这一断层，它既规避了阿片类的成瘾性，又以长效特性解决了传统NSAIDs 需频繁给药的痛点。数据显示，中国每年住院手术量超8200 万人次，术后疼痛发生率高达91.8%，但三级医院的镇痛率仅30%，这种供需失衡为QP001 创造了巨大的市场空间。

 

术后疼痛管理的核心矛盾在于镇痛效果与医疗资源占用的平衡，目前临床常用方案包括阿片类药物静脉注射、非甾体药物多次给药或留置导管持续输注，但这些方式要么存在呼吸抑制风险，要么增加护理负担。QP001的单次注射特性可直接减少给药次数，尤其对夜间疼痛控制效果显著。临床试验中，使用QP001 的患者住院时间平均缩短1.2 天，床位周转率提升15%，这对医疗资源紧张的现状具有现实意义。

 

此外，QP001 的药代动力学特性也值得关注。传统口服美洛昔康因水溶性差，需5-6 小时达血药峰值，而QP001 注射液通过剂型改良实现了快速起效。动物实验显示，肌肉注射后30 分钟即达到有效血药浓度，这对急性疼痛管理至关重要。

 

当前，镇痛领域多个技术路线并行发展：钠通道抑制剂、TRPV1拮抗剂、基因疗法等均在探索中。国内企业如恒瑞医药虽在NaV1.7/1.8 靶点布局，但尚处临床前阶段，这意味着NSAIDs 仍是中期内的主力赛道。改良型新药也正在崛起，江苏恒瑞开发的美洛昔康混悬注射液通过延长药物释放实现超24 小时镇痛，健康元则探索纳米晶技术提升溶解速度，这些创新或将进一步巩固NSAIDs 的市场地位。

 

另一方面，复方制剂与联合用药成为新趋势。例如氨酚曲马多片通过组合用药降低单药剂量，在提升疗效的同时减少副作用。QP001若能与局部麻醉药或低剂量阿片类药物联用，可能形成更具个体化的镇痛方案。而人工智能辅助的疼痛评估系统、可穿戴给药装置等技术创新，也将重构镇痛治疗生态。

 

尽管前景光明，QP001 仍需直面现实挑战。市场竞争首当其冲，石药集团、浙江圣兆等企业的仿制药已进入申报阶段，未来价格战不可避免。其次，选择性COX-2 抑制剂的心血管风险尚未完全排除，尽管QP001 的临床试验未观察到显著信号，但长期大规模使用仍需警惕。QP001在急性期镇痛优势明显，但对慢性疼痛或神经病理性疼痛的适用性仍有待探索。未来，或许需要将药物创新与微创介入、心理干预等手段结合，构建多维度的疼痛管理方案。

 

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［1］https://finance.eastmoney.com/a/202503063338681127.html](https://finance.eastmoney.com/a/202503063338681127.html

 

［2］https://news.qq.com/rain/a/20250421A0870H00

 

［3］https://finance.eastmoney.com/a/202503063338681127.html

 

 

来源：药事纵横

关键词： 美洛昔康注射液 长效镇痛针