近日，江苏药监局批准了南京力真电子科技有限公司研发的足底压力步态评估系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：足底压力步态评估系统  

 

注册人名称：南京力真电子科技有限公司  

 

主要组成成分：足底压力步态评估系统由压力传感装置、信号采集处理装置、评估软件（软件发布版本：V1）及USB 线组成。其中压力传感装置为站定位压力分布检测板。  

 

适用范围/预期用途：产品在电脑的配合下用于对下肢步行障碍患者进行步态评估。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 北京华益精点生物技术有限公司生产的足底压力步态评估系统（注册证编号：京械注准20242070758）  

3. 芯康生物医学科技（杭州）有限公司生产的足底压力步态评估系统（注册证编号：浙械注准 20212190176）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：足底压力步态评估系统是通过压阻式压力传感器，采集患者在站立或行走时的足底压力，压阻传感器受到压力，进而使应变元件的电阻发生变化，从而使输出电压发生变化，反映压力数值变化，压力变化通过USB 线传输到电脑的评估软件上，分析足底压力的情况。  

（二）材料：本产品不与人体直接接触。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.278-2023 标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的足底压力步态评估系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 足底压力步态评估系统