近日，江苏药监局批准了苏州缔影数字医疗科技有限公司研发的数字口内影像板扫描处理系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：数字口内影像板扫描处理系统  

 

注册人名称：苏州缔影数字医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：由扫描处理仪、电源适配器、数字口内影像板控制软件（V1）、口内影像板（外购件）组成  

 

适用范围/预期用途：产品适用于扫描口内影像板的潜影信息形成口内牙科数字化X射线图像，并对图像进行浏览、处理和查阅。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 深圳影迈科技有限公司输液工作站数字口内影像板扫描处理系统，粤械注准20162140956。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：由扫描处理仪、电源适配器、数字口内影像板控制软件（V1）、口内影像板（外购件）等组成。使用特定波长的激光，通过电机驱动激光光束旋转，连续快速扫描一定尺寸的、有已曝光潜像的口内影像板。口内影像板经扫描产生一定波长的光信号，通过对这特定波长的光信号进行收集、光电转换、模数转化，将记录在口内影像板上的潜像转换成数字信息，并合成一幅二维影像输出至设备屏幕端以及电脑端。  

（二）材料：产品不跟人体接触。  

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB7247.1-2012 标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010 标准的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的数字口内影像板扫描处理系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 数字口内影像板扫描处理系统