近日，江苏药监局批准了江苏中科生命科学研究有限公司研发的抗HPV液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：抗HPV液体敷料  

 

注册人名称：江苏中科生命科学研究有限公司  

 

主要组成成分：抗HPV液体敷料由酸酐化牛 β-乳球蛋白、卡波姆和纯化水配制而成，灌装于半固体药用预灌装聚丙烯推注器中。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于降低局部的HPV载量。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.与山西锦波生物医药股份有限公司的抗HPV生物蛋白敷料（注册证号：晋械注准20152640041）为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：酸酐化牛β-乳球蛋白来源于食用牛奶蛋白，经过高新生物科技修饰后得到的酸酐化牛β-乳球蛋白表面带有更多的负电荷，与人类乳头瘤病毒（HPV）衣壳蛋白的L1区的C端和L2区的N端的正电荷区域相结合，导致HPV蛋白构象变化而失活，从而阻断病毒侵入宿主细胞内过程，达到用于降低局部HPV载量的目的。  

（二）生物学评价：跟人体黏膜组织长期接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械抗HPV生物蛋白敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 抗HPV液体敷料