【问】液相色谱法的鉴别项，要求样品主峰与对照品主峰保留时间一致，那么这个一致是如何判定的？

两者相差在多少的范围内才可判为一致？

是否有哪个法规或指导原则有进行说明？ 

是否进口品牌的HPLC与国产的HPLC可以制定不一样的关于保留时间一致性判定标准？

 

【答】目前《中国药典》《中国药典分析检测技术指南》等均未明确规定液相色谱法鉴别项目保留时间一致性的允差范围。

《中国药典》2020年版四部通则0512高效液色谱法“3.1 定性分析”项下对利用保留时间定性进行了说明：“在相同的色谱条件下，待测成分的保留时间与对照品的保留时间应无显著性差异；两个保留时间不同的色谱峰归属于不同化合物，但两个保留时间一致的色谱峰有时未必可归属为同一化合物，在作未知物鉴别时应特别注意。若改变流动相组成或更换色谱柱的种类，待测成分的保留时间仍与对照品的保留时间一致，可进一步证实待测成分与对照品为同一化合物”。

液相色谱保留时间受色谱系统状态、基质等诸多因素影响，应对方法的专属性、耐用性进行确认，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该分析方法，不应以设备为进口还是国产进行简单区分。

建议以实现保留时间定性鉴别目的为前提，依据方法确认情况以及日常试验中保留时间的分布情况建立适宜的保留时间一致性判定内控标准。

来源：云南药监局

关键词： HPLC