近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），有9款产品进入创新通道。其中包括，苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司（简称“恒瑞医疗”）申请的介入式左心室辅助系统。

 

该产品主要通过导管泵辅助左心室的血液输出，改善心肌缺血，维持循环稳定，从而有效降低手术中及术后心脏并发症的风险。

 

据了解，该系统适用于高危经皮冠状动脉介入（PCI）手术中的心脏支持及心源性休克的救治。其体内驱动技术具备能效更高、稳定性更优的特点，能够减少植入风险。系统配备集成的控制平台，实现供能、调控与报警功能，提升使用安全性和操作便捷性。

 

心力衰竭疾病背景

 

心力衰竭是由于心脏结构或功能异常，导致心室舒张和（或）收缩功能受损，出现心衰相关临床症状和体征的综合征。

当前，全球心衰存量患者数量巨大达5000万，其中，中国心衰患者存量病人达1000-1500万。其中，早期初发急性心衰占比10%，进展性的慢性心衰占比85%，终末期心衰占比5%。

▲图源：《2022年中国心衰药物市场规模、心衰患病人数及行业市场格局分析》

传统的药物治疗和心脏移植在面对终末期心力衰竭时存在局限性。药物治疗效果有限，而心脏移植则面临供体短缺的问题。

介入式左心室辅助系统（pVAD）作为一种微创的机械辅助循环装置，能够为心力衰竭患者提供有效的循环支持，改善心肌缺血，维持循环稳定，降低术中和术后的心脏并发症风险。

 

左心室辅助装置（LVAD）市场概况

根据Market Research Future的报告，2023年全球左心室辅助装置（LVAD）市场规模约为23.8亿美元，预计到2035年将增长至55亿美元，年复合增长率为7.23%。

北美地区在2020年占据了最大的市场份额，主要得益于其先进的医疗设施和较高的医保报销率。

亚太地区则预计在未来几年内实现最高的复合增长率，达到19.3%，这主要归因于该地区医疗设施的改善和政府对医疗技术发展的支持。

中国心室辅助装置行业发展迅速，2016-2024年中国心室辅助装置专利数量合计425件，其中2023年全年达到133件。

中国终末期心衰患者数量居世界首位，2023年中国心脏移植数量为994例。预计2028年中国终末期心衰患者将近150万人，市场空间突破百亿元人民币。除心脏移植外，LVAD植入是终末期心衰的主要治疗方法，2022年中国LVAD植入数量从2017年的3例增加到177例。

行业竞争格局

中国心室辅助装置代表性企业包括航天泰心、重庆永仁心、苏州同心医疗、深圳核心医疗、上海心恒睿医疗、丰凯利医疗、心擎医疗和苏州心岭迈德等。

其中，航天泰心的HeartCon型植入式左心室辅助系统具有完全自主知识产权，于2022年7月获批医疗器械产品注册证。

 

同赛道玩家

国内企业

1. 核心医疗（CorVad®介入式心室辅助系统）

CorVad®介入式心室辅助系统主要用于高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和心源性休克的短期心室支持。具有以下特点：

微型电机与控制技术：采用内置微型电机和控制技术，能够在更小的外径尺寸下兼顾扭矩和水力性能，显著降低溶血风险，提升产品稳定性和长期运行可靠性。

高流量设计：在相同尺寸下，流量更大，能够满足不同流量需求和不同支持时间需求的临床高危患者。

临床试验进展：2024年5月，由中国医学科学院北京阜外医院窦克非教授领衔的CorVad®介入式心室辅助系统支持高危PCI的前瞻性、多中心临床试验顺利入组完成。

 

2. 通灵仿生（TeleHeart P50介入式心室辅助系统）

TeleHeart P50介入式心室辅助系统适用于心源性休克患者，提供短期心室支持。优化了微型电机和叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险等优势。

临床研究：2023年12月，TeleHeart P50临床研究启动，并成功完成了全国首例pVAD救治心源性休克患者的手术。

 

3. 丰凯利医疗（SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统）

SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统适用于心源性休克、高危PCI手术防护等场景。具有以下特点：

高流量：可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量（最大3.5L/min），能够有效灌注所有器官，同时降低心脏工作负荷。

通过体外电机驱动泵血导管运行，将一次性使用的电机变为可重复使用的产品，有望显著降低患者使用成本。

 

4. 焕擎医疗（介入式心室辅助系统）

该系统主要用于高危冠脉介入（PCI）手术的术中支持，以及急性心肌梗死、暴发性心肌炎等导致的心源性休克的治疗。

体内驱动技术：选择体内驱动技术路线，所需功率更小、运行稳定、风险更低。

智能化控制平台：实现实时流量监控、导管泵位置监测、主动脉压监控、左心室压监控、自适应搏动式控制、智能化引导流程。

 

国际企业

1. Abiomed（Impella系列）

其通过微创介入方式置入心室，减少手术创伤，降低术后并发症风险。能够提供稳定的血流支持，适用于高危PCI手术防护和心源性休克的短期治疗。广泛应用于高危PCI手术防护、心源性休克等场景。

Fineheart（Flowmaker全植入式心脏输出恢复系统）

该系统主要用于治疗严重的心力衰竭患者。具有以下特点：

全植入式设计：无需穿透皮肤的电源线，通过无线充电技术为植入体内的泵提供电能。

脉动性血流：直接从心尖放置到主动脉瓣口，血液从心室抽吸后直接从主动脉瓣口流出，无需额外安装人工血管。

 

2. Corvion（Corvion LVAD全植入式左心室辅助装置）

该系统主要用于终末期慢性心衰患者的长期心脏支持。通过无线充电技术为植入体内的泵提供电能，避免了穿透皮肤的电源线。具有高度耐久性，设计用于长期植入，为等待心脏移植的患者提供持续的心脏支持。

 

公司介绍

恒瑞医疗成立于2018年9月14日，位于中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区。公司致力于高端医疗器械、医疗设备的研发、生产和销售，并在肿瘤、外周、神经介入和生命支持、影像设备、药械结合等领域深度布局。

公司坚持自主创新驱动发展，建有苏州、上海两个高端医疗器械研发中心，以及医用材料研发中心和医疗器械核心工艺开发中心。已上市医疗器械产品近20个，拥有NMPA、FDA与CE注册证书30余张，布局国内外发明专利240余项，在研产品50余项。

公司业务涵盖医疗器械、医疗设备、高值耗材的研发、生产和销售。其产品线包括但不限于：

产品中心

介入式左心室辅助系统：通过辅助左心室的血液输出，改善心肌缺血，维持循环稳定，降低术中、术后的心脏并发症风险。

ECMO系列产品：包括体外心肺支持用升温仪、体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包等，是国内首个非应急批准的国产ECMO产品。

其他医疗器械：如肠内营养泵、栓塞微球、微导管导丝系统、经颈静脉肝内穿刺系统、植入式给药装置及附件等。

来源：Internet

关键词： 介入式左心室辅助系统