如果在收集的数据中发现统计意义上的显著负面趋势，则需要根据MDR第 88 条提交趋势报告(Trend Reports)。只要符合MDR第 88 条规定的标准，医疗器械制造商就必须定期准备趋势报告，并在适当的情况下采取措施，最大限度地降低潜在风险，确保其器械的安全性。

 

什么是趋势报告？

趋势报告可以是上市后监督 (PMS) 报告的一个组成部分。PMS 计划和 PMS 报告以MDR第 84 和 85 条为基础。

趋势报告是早期识别与医疗器械安全和性能有关的趋势和发展的工具。该报告的目的是识别和评估与医疗器械相关的潜在风险或安全问题。根据MDR第 88 条，如果发现非严重不良事件或预期不良反应的频率或严重程度在统计上显著增加，可能会对效益-风险分析产生影响，并导致或可能导致对患者、使用者或其他人的健康或安全造成就预期效益而言不可接受的风险，则需要提交趋势报告。

 

趋势报告的重要性

趋势报告对医疗器械制造商至关重要，原因有以下几点：

及早发现风险：通过定期分析趋势，可以及早发现潜在风险或安全问题，并采取适当措施确保患者安全。

知情决策：制造商可以根据趋势报告做出明智的决策，包括产品开发和对已上市产品的持续监控。

符合法律要求：MDR第 88 条规定，编写趋势报告是一项法律要求。因此，遵守这一规定对于制造商满足监管要求和保持其产品获得市场认可至关重要。

 

根据MDR第 88 条实施趋势报告

根据MDR第 88 条实施趋势报告需要采取结构化和系统化的方法。

 

数据分析

作为数据分析的一部分，将使用适当的统计方法对收集到的数据随时间的发展进行评估。主要考虑以下几点：

 

数据收集和分析

制造商需要不断收集和分析数据，以反映与其产品相关的趋势和发展情况。这可能包括临床试验评估、用户反馈、上市后监管数据和监管更新。

将对收集到的数据进行评估，首先检查其频率或严重程度是否有统计学意义上的显著增加，以评估是否需要对趋势进行进一步分析以及由此产生的趋势报告。

统计意义是指观察到的数据效果或差异不可能是偶然造成的，而是表明所研究的变量之间存在实际关系或差异。这通常用 p 值来表示，p 值小于既定的显著性水平，表示观察到的结果具有统计意义。

数据中观察到的趋势可能与评估产品的使用有因果关系，也可能没有。是否存在因果关系将在对重要趋势的进一步评估过程中进行核实。

确定趋势的方法是评估各个调查点的时间数据，从而更详细地分析随时间推移的发展情况。

为此，可以使用各种统计方法来评估收集到的长期数据，并充分检查统计意义。

哪种统计方法适合具体情况，取决于多个因素。这些因素包括但不限于所收集数据的类型、样本的大小和结构，以及对数据分布的基本假设。

作为数据分析的一部分，还可以使用图表或图形来表示趋势，这是以更易于理解和描述的方式呈现复杂统计结果的有效手段。

 

记录

数据分析的结果必须以趋势报告的形式记录下来，作为上市后监测报告的一部分或单独报告。这些结果报告应结构清晰，包括已确定趋势的相关信息、根本原因分析和潜在影响，以及建议的风险缓解措施：

趋势描述：

对已识别趋势的清晰描述，包括其对医疗器械安全和性能的潜在影响。

根本原因分析：

分析可能导致趋势发展的原因或因素，包括可能的技术、临床或监管方面。

影响评估：评估趋势对医疗设备安全和性能的潜在影响、

以及用户和患者的潜在影响。

建议采取的行动：

建议采取适当行动，最大限度地降低或消除潜在风险，包括更新风险管理计划、更改产品设计或使用说明，以及对用户进行培训。

行动计划：实施建议行动的计划、

包括时限和责任。

 

审查和更新

趋势报告需要定期审查，并根据需要进行更新，以确保其反映当前的趋势和发展。

 

使用示例

为了说明与MDR第 88 条规定的趋势报告相关的概念和流程，我们来看一家医疗器械制造商的销售数字和投诉的虚构数据（表 1）。

表 1：不同时期的销售和投诉数量

 

现在可以使用适当的统计方法（表 2），检查所收集的销售和投诉数据的趋势和显著变化。

表 2：所收集数据的统计分析结果

在确定的显著性水平 0.05 下，第 1 年至第 11 年期间的销售数量呈显著正增长，P 值为 0.0126。在投诉方面，P 值为 0.8205，大于 0.05 的显著性水平，在统计上变化不显著。

由于评估结果不是负的、统计意义上的趋势，因此没有必要分析原因和考虑进一步的措施。

但是，如果出现统计意义上的负趋势，则会对这一趋势进行深入分析。将详细评估收集到的数据与产品应用的因果关系、趋势的原因和影响。这还包括彻底检查投诉、投诉在投诉类别中的分布情况及其对已确定趋势的影响，以便制定措施，并在必要时对风险分析进行调整。这些评估的结果以及要采取的适当措施将作为上市后监测报告的一部分或单独记录。

根据MDR第 88 条提交的趋势报告在确保医疗器械的安全和性能方面发挥着至关重要的作用。通过系统分析趋势，制造商可以及早发现潜在风险，并采取适当措施确保患者、用户和第三方的安全。因此，对于所有希望在欧洲市场上销售医疗器械的制造商来说，遵守这一法律要求至关重要。