近日，江苏药监局批准了康湃医疗科技（苏州）有限公司研发的乳腺超声诊断系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：乳腺超声诊断系统  

 

注册人名称：康湃医疗科技（苏州）有限公司  

 

主要组成成分：乳腺超声诊断系统由床体机架模块、罩杯旋转模块、超声模块、水循环模块、控制系统模块、触摸屏模块组成。  

 

适用范围/预期用途：乳腺超声诊断系统适用于人体乳腺超声筛查。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.同品种：乳腺超声诊断装置，注册证号：沪械注准20182060273  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：一般超声图像形成的原理，是利用一维排列的多振元超声探头，将按时序进行电子线阵扫描发送超声波，同时接受探测部位的超声回波，通过主机合成具有灰阶分层的超声回波二维图像，完成矩阵二维超声图像显示。检查床是超声进行乳腺扫查的辅助装置，它是将超声装置的探头固定于检查床的锥形检查槽内。患者俯卧于床台上，将乳房置于槽内，乳房保持静止不动，锥形槽内部的探头随检查槽回转，由超声装置获取不同回转角度的二维断层图像，再由软件从超声装置的信号输出端读取不同回转角度的断层图像数据存入存储器，之后由软件从存储器中读取图像信号在显示器上显示，并将多重挂片合成容积图像同时在多幅图像中选择需要显示的有诊断价值的图像，供医生方便观察和诊断测量。  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020等标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021等标准的要求  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 乳腺超声诊断系统