近日，江苏药监局批准了江苏无右微创医疗科技有限公司研发的医用气腹机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用气腹机  

 

注册人名称：江苏无右微创医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：医用气腹机由控制电路、电源部分、气体管路及附件（过滤器、减压阀、进气管）组成。  

 

适用范围/预期用途：产品适用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.南京图格医疗科技有限公司医用气腹机，苏械注准20212060657。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：气腹机是用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持的设备。利用气腹机可以向腹腔内灌注医用CO2气体，用气体将腹壁与腹腔内脏器隔开，形成手术操作和视野空间。当达到预定压力时能自动停止进气，并维持一定量的气体使腹腔内一直处于预定的压力充气状态。当手术操作中腹腔内气压降低时(如手术器械进出时、手术需要抽吸操作时、体外结扎时造成腹腔内CO2气体吸出或漏出而引起的腹腔内充气压力下降)气腹机能自动充气维持手术操作所需的必要操作和观察空间。  

（二）材料：产品结构组成中不包含标准气腹管、可加热气腹管、除烟管等，产品不跟人体接触。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的气腹机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用气腹机