近日，江苏药监局批准了纳新医疗科技（扬州）有限公司研发的一次性使用气体过滤器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用气体过滤器  

 

注册人名称：纳新医疗科技（扬州）有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用气体过滤器由上盖、过滤介质（过滤膜和温湿度）、下盖、护帽、气体采样口组成，顶盖、二氧化碳气体采集管为选配。普通型（A型）的过滤介质为过滤膜，复合型（C型）的过滤介质为过滤膜和温湿度。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：临床用于滤除吸入或呼出气体中的颗粒物（包括微生物）的数量用。  

 

产品储存条件及有效期：略  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：江苏康策生物科技有限公司，一次性使用气体过滤器，苏械注准20182080867。湖南欣达康医疗科技有限公司，一次性呼气末二氧化碳采集湿热交换过滤器，湘械注准20232081272。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。  

（二）生物学评价：不与组织接触。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用气体过滤器、一次性呼气末二氧化碳采集湿热交换过滤器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 气体过滤器