产品名称：一次性使用呼出气体过滤器

 

注册人名称：苏州鑫斯达医疗科技有限公司

 

主要组成成分：

一次性使用呼出气体过滤器由壳体、过滤介质、护帽组成：

壳体由上盖、下盖组成；

过滤介质由医用静电棉和医用钙石灰组成。

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：与麻醉呼吸设备配套使用，供降低患者呼出气体中的微粒数量，吸收患者呼出气体中的二氧化碳。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：一次性使用呼出气体过滤器，冀械注准20172202378，河北弘悦医疗科技有限公司。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：利用过滤介质中的医用静电棉对微粒进行过滤，利用医用钙石灰对二氧化碳的吸附作用，降低患者呼出气体中二氧化碳的含量。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用呼出气体过滤器