近日，江苏药监局批准了江苏弗克立医疗科技有限公司研发的电动植皮刀注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电动植皮刀  

 

注册人名称：江苏弗克立医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：电动植皮刀由电动植皮刀手持件、宽度刀架、连接线、电源主机、电源线、医用取皮刀片（非无菌）、调速器、脚踏开关、消毒盒组成。其中调速器、脚踏开关和消毒盒为选配。  

 

适用范围/预期用途：用于提供多种厚度及宽度的皮肤移植用器械。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

江苏迈集德医疗科技有限公司 电动取皮刀 苏械注准20202010542  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：利用电动马达驱动摆动头，并带动医用取皮刀片摆动，在指定的空间内均匀的切割皮肤表面，从而达到取皮的效果。  

材料：与人体表皮、真皮接触，符合生物学评价要求。  

电气安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。  

电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。  

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动取皮刀进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动植皮刀