Intended Purpose定义了器械的Medical Function，回答了关键问题：

它针对什么病症？

为哪些患者设计？

在什么环境下使用？

相反，Intended Use描述的是器械如何运行，包括正确使用、储存和维护。混淆这些内容会在风险评估和临床评价中造成重大问题，因此区分它们至关重要。

 

明确Intended Purpose的主要考虑因素：

明确性：要具体说明医疗条件、患者群体和使用环境。

一致性：确保所有文件和营销材料中的预期目的一致。

证据：通过临床或性能评估，用数据来支持声明。

Intended Purpose还影响风险管理和上市后监督。ISO 13485和 ISO 14971等国际标准要求预期目的必须清晰一致，因为它可以指导合规性和风险评估。

如果Intended Purpose含糊不清或前后不一，制造商可能会在风险分析、产品分类和合规性方面面临挑战。通过制定精确且有充分依据的预期目的，制造商可以简化审批程序、降低风险并提供更安全的医疗器械。