截止至05月18日，就2025年度FDA已向中国企业发出9封警告信，这犹如一记重锤敲响了中国制药行业的警钟。这些企业中涵盖原料药生产、OTC制剂、日化产品等多个领域，也不乏有知名高校的分析测试中心，这些暴露出的问题也绝非偶然个案，而是折射出中国制药行业在全球化竞争中面临的诸多质量系统性危机，值得令人深思。

 

中国药科大学分析测试中心

 

作为第三方检测实验室，在API检测中存在系统性缺陷：原始数据仅记录无标识的数值，缺失样品制备、系统适用性等关键信息；且将检测数据存储于未分类归档的移动硬盘，导致现场审查时无法调取。更严重的是，检测设备与教学科研混用，存在管理员账户共享的数据篡改风险。

 

成都银诺维药业有限公司

 

作为原料药生产商，未建立原料身份验证体系，对进厂原材料未执行关键检测流程，直接采信供应商提供的未经验证的分析证书。质量管理部门完全失能，既未制定物料放行标准，也未建立偏差追踪机制，导致生产体系处于失控状态。

 

杭州魅可姿生物科技有限公司

 

该企业生产的抗菌湿巾存在系统性质量缺陷，未对高风险原料（甘油、丙二醇）进行二甘醇/乙二醇污染检测，活性成分供应商资质未经审计；稳定性研究缺失关键活性成分检测，仅凭加速实验草率确定效期；质量控制体系全面失守，未建立独立质量部门，生产记录缺失关键工艺参数。

 

东莞御品坊日用品有限公司

 

在原料质量控制环节存在系统性失效，未对高风险成分甘油进行二甘醇/乙二醇检测，乙醇原料缺乏甲醇残留测试，直接采用供应商COA但未建立验证机制。生产工艺验证仅依赖成品检测数据，未开展过程参数监控，水系统验证缺失关键指标。质量控制部门失职，实验室微生物检测方法误用标准。

 

凌海市展望生物科技有限公司

 

在生产的抗菌湿巾时未对乙醇原料进行甲醇检测，甘油成分缺乏二甘醇/乙二醇限值测试，直接威胁患者安全；稳定性研究仅依赖加速实验数据，缺乏长期储存验证，导致标注的有效期无科学依据；质量部门未能履行监管职责，对原料验收、生产工艺等关键环节失察。

 

汕头康洁日化实业有限公司

 

在生产手部消毒剂等OTC药品时，未对乙醇原料进行甲醇残留检测，且未对任何原料执行身份验证，直接依赖供应商报告。质量部门（QU）形同虚设，缺乏独立审批流程与监管职能，导致生产全链条失控。FDA要求企业全面重构质量体系，包括原料检测程序、供应商资质审核及引入第三方合规审计，并追溯评估已上市产品风险。

 

汕头市深特宝洁实业有限公司

 

未对制药原料（包括乙醇、甘油等高风险成分）进行必要的甲醇及二甘醇污染检测，实验室数据管理存在系统性漏洞，电子原始数据未备份且存在删除风险，纸质记录缺乏可追溯性。质量管理部门失职，既未建立有效的稳定性研究程序，也未监督生产工艺变更控制，导致药品质量无法保障。

 

台州市景上化妆品科技有限公司

 

未对原料进行确认，未检测高风险成分的有害杂质，实验室数据管理失控——电子色谱数据遭删除且无备份，纸质记录存在涂改痕迹。质量部门系统性失能，既未建立变更控制程序，也未执行有效的稳定性研究及年度质量回顾。

 

扬州信诺日化有限公司

 

在原料管控中严重失守，未对高风险成分实施USP标准下的污染物检测，且长期依赖未经验证的供应商COA。实验室体系呈现结构性崩塌，原始数据缺失、记录篡改频发，导致检测结果可信度存疑。质量部门未能履行关键职责，稳定性研究仅依赖感官评估，无法支撑产品有效期的科学性。

 

FDA的9封警告信犹如一记重锤，敲响了中国制药行业的警钟。这一封封警告信暴露的缺陷问题也反映了部分中国药企在全球化合规进程中存在着显著短板。企业依赖形式化管理，未真正履行质量管理职责已触及监管红线。涉事企业不仅面临相关处罚，更可能引发质量信任危机。CGMP合规管理不是选择题，而是每个制药企业的生存原则。

来源：FDA官网

关键词： FDA警告信