近日，江苏药监局批准了启东华舟医用材料有限公司研发的免缝胶带注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：免缝胶带  

 

注册人名称：启东华舟医用材料有限公司  

 

主要组成成分：免缝胶带为多个条状胶带平行于高程纸上。条状胶带由涂有医用压敏胶的无纺布制成，无纺布分为覆膜无纺布和拉合无纺布，高程纸为格拉辛。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于粘贴手术切口，使其闭合。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。2、同类产品：上海华舟压敏胶制品有限公司，免缝胶带，沪械注准20202140529。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：免缝胶带属于源医疗器械，用于粘贴手术切口，使其闭合。通过在基材上涂医用压敏胶以达到能黏贴皮肤，使手术切口闭合的作用；基材作为背料，作为胶黏剂载体；需组织起防粘保护作用。

（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的免缝胶带进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 免缝胶带