近日，江苏药监局批准了无锡华纳医疗科技有限公司研发的一次性使用输尿管导引鞘注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用输尿管导引鞘  

 

注册人名称：无锡华纳医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用输尿管导引鞘由导引鞘和扩张器组成。导引鞘由鞘管和鞘管座组成，其中鞘管由聚酰胺弹性体（PEBAX）、SUS304(06Cr19Ni10)不锈钢和聚四氟乙烯（PTFE）复合制成，鞘管座采用聚酰胺弹性体制成。扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成，其中扩张器导管采用聚氨酯（PU）制成，扩张器中心座采用聚丙烯制成。导引鞘和扩张器导管的表面有亲水润滑涂层，涂层为PVP聚乙烯吡咯烷酮。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。  

 

产品储存条件及有效期：略  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品与一次性使用输尿管导引鞘（粤械注准20182090375）为同类产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用，同时具有保护内窥镜和输尿管的作用。  

生物相容性：产品由聚酰胺弹性体（PEBAX）、SUS304(06Cr19Ni10)不锈钢和聚四氟乙烯（PTFE）等材质制成。依据GB/T 16886系列标准，开展了生物相容性评价。结果表明产品的生物相容性风险可接受。  

灭菌：该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提交了产品的灭菌确认报告。  

产品有效期和包装：该产品货架有效期为3年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。  

临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。该产品通过与已上市的一次性使用输尿管导引鞘产品进行对比，申报产品在工作原理、适用范围、使用方法、结构组成、制造材料、灭菌方式等方面与已上市同类产品实质等同。  

产品受益风险判定：申请人参照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品获益/受益大于风险。  

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址与申报资料一致。在补正过程中删除了部分型号规格，本次型号规格以审评报告的内容为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 输尿管导引鞘