【问】如何判断“导管鞘”产品的管理类别？

【答】《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-14的导管鞘产品，预期用途描述为“与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管，包括进入心腔的导管鞘”，其按第二类医疗器械管理。

《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-28的房间隔穿刺鞘产品，预期用途描述为“用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏”，其按第三类医疗器械管理。

来源：天津器审

关键词： 导管鞘