FDA发布公告，关于BD的食管胃球囊压迫导管一级召回，原因部分用户难以或无法从橡胶管腔中移除塑料塞以充气胃囊/食管囊。本次一级召回不涉及从使用或销售地点召回产品，而是召回涉产品说明书以及跟新说明书。

 

召回产品

 

本次召回产品为食管胃球囊压迫导管，是一种柔性导管，用于识别并控制食管/胃部静脉曲张出血。通过球囊加压止血，并利用抽吸口清除食管及胃内容物。

BD生产的所有批次的特定食管胃填充球囊：

 

召回原因

 

部分用户难以或无法从橡胶管腔中移除塑料塞以充气胃囊/食管囊。某些情况下，拆卸过程可能导致器械损坏，需更换新器械。

 

潜在健康风险包括：

 

诊疗延迟可能导致低血压及其短期/长期并发症（包括死亡）；

 

为控制出血可能需额外实施非预期的诊断或手术干预。

 

目前已经造成2例严重伤害和1例死亡。

 

BD初步措施

 

塑料塞拆卸说明：

 

完全打开5英寸直型平滑钳口止血钳，将钳口插入塑料塞与橡胶管腔之间；

 

保持钳口插入状态，沿塑料塞周缘旋转（如下图所示）；

 

移除止血钳后取出塑料塞。

 

使用前，需移除塑料塞并妥善保存（需与器械一同存放）。

 

拆卸方法：

 

移除塑料塞后，需按原使用说明（IFU）测试气囊是否漏气，再继续后续操作；

 

检查机构内所有库存中的受影响产品，并在设备存放处张贴随附的通知；

 

将5英寸直型平滑钳口止血钳与受影响设备一同存放，确保随时可用于塑料塞拆卸；

 

准备备用气囊填塞设备，以便在首台设备拆卸时受损时立即更换。

来源：MedTF

关键词： 食管胃球囊压迫导管