近日，江苏药监局批准了江苏美克医学技术有限公司研发的全自动生殖道分泌物分析系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：全自动生殖道分泌物分析系统  

 

注册人名称：江苏美克医学技术有限公司  

 

主要组成成分：产品由仪器主机（样本前处理系统、液路系统、镜检通道、酶化学通道、温育模块、染色模块、转运机械手、成像组件、摄像模块）、触控屏（选配）、全自动生殖道分泌物分析系统软件（1.0）组成。  

 

适用范围/预期用途：采用显微影像扫描法，与配套的阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）共同使用，用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性检测分析。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 北京泰格科信生物科技有限公司生产的全自动生殖道分泌物分析系统（注册证编号：京械注准20232220306）。  

2. 山东艾科达生物科技有限公司生产的全自动生殖道分泌物分析系统（注册证编号：鲁械注准20202220024）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：仪器利用软件和自动控制技术实现生殖道分泌物微生物的形态学有形成分的镜检项目与功能学化学酶法项目的定性检测，并输出综合显微镜镜检、酶化学检测卡检测结果的图文并茂报告。显微镜形态法（镜检通道）：激发光照射到涂有样本的医用载玻片上，受到激发光照射产生一种或多种波长的光，经物镜放大、滤光片滤光、透镜聚焦，最终成像到工业相机上，以照相扫描的方式将样片上的细胞呈现为图像，并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。  

酶化学通道原理：将采集的干样本经过加稀释液、温育一段时间、加显色液，通过将光源打到装载酶化学样本的卡条上，使用相机对卡条进行拍照，拍到的照片进行轮廓匹配。匹配到的轮廓颜色与阴道微生态检测比色卡的颜色值（RGB）对比分析。  

（二）材料：整机外观及内部有关零部件用的材料主要如下：金属材料等。  

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》第1部分：通用要求、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求》第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求》第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械自带检测分析仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体系情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。（型号划分不符合注册单元划分，删除两个型号。）

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动生殖道分泌物分析系统