印度尼西亚作为东南亚最大的经济体之一，其医疗器械市场近年来展现出强劲的增长势头。印尼的医疗器械市场规模在过去几年中持续扩大，年增长率保持在较高水平。这一增长主要得益于印尼经济的稳定发展、人口的持续增长以及医疗保健意识的提升。

 

在市场份额方面，印尼医疗器械市场呈现出高度依赖进口的特点。印尼医疗器械的自给率极低，大约90%的医疗器械产品来自进口。这意味着在印尼市场上，本土生产的医疗器械占比较小，而进口产品占据了主导地位。这种高度依赖进口的市场格局为国际医疗器械厂商提供了广阔的市场空间。

 

相对欧美国家来说，印尼的医疗器械注册是一个相对快速和费用低的过程，市场准入门槛没有那么高，有意开拓海外市场的中国企业，可以将印度尼西亚作为一个备选国家。

 

一、印度尼西亚医疗器械监管介绍

 

1.监管部门

 

在印度尼西亚，负责医疗器械监管的主要政府机构是卫生部（Ministry of Health, MoH）。该机构还负责上市前和上市后的评估、标准化、立法和良好生产规范（GMP）认证。在进口之前，医疗器械必须获得卫生部颁发给当地许可经销商的注册号和产品许可证（AKA营销许可证）。

 

2.注册法规

 

（a）Government Regulation Number 72 of 1998 on Security to Pharmaceutical Preparation and Medical Devices (State Gazette of the Republic of Indonesia of 1998 Number 138, Supplement to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 3781)

 

（b）Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 on Medical Device Production and Household Health Products (State Bulletin of the Republic of Indonesia of 2010 Number 399)

 

（c）Regulation of the Minister of Health Number 1191/MENKES/PER/VIII/2010 on Medical Devices Distribution (State Bulletin of the Republic of Indonesia of 2010 Number 401)

 

3.医疗器械分类

 

医疗器械分类遵循GHTF分类准则，并根据《东盟医疗器械指令》进行协调，按风险从低到高分为A、B、C和D四类。

 

二、印度尼西亚医疗器械注册介绍

 

1、注册流程

2、注册资料

 

基于东盟通用提交资料模板ASEAN CSDT的基础上略做修订:

 

a. 执行摘要

 

b. 基本原则清单

 

c. 符合性声明

 

d. 设备描述

 

e. 设计验证和确认文件的详细信息:

 

临床前研究的完整报告，例如物理测试数据、生物相容性研究、动物研究以及软件验证和确认研究；

 

计量要求（如适用）；

 

灭菌验证(如适用)；

 

效期研究和预计使用寿命

 

f. 临床评估报告，包括所引用研究的出版物和完整报告

 

g. 设备标签

 

h. 风险分析

 

i. 生产和灭菌场所的名称和地址

 

j. 以下至少一项质量管理体系的证明:

 

ISO 13485质量管理体系证书;

 

符合美国FDA质量体系QS820的证明;

 

符合日本厚生劳动省条例的GMP证书

 

k. 生产过程——工艺流程图

 

3、注册资料语言要求

 

产品说明书和标签需要印尼语，其他资料为英语。

 

4、官方注册时间及费用

 

5、注册提交

 

由当地代表（注册人）通过OOS系统登录获得许可证ID，然后通过Kemenkes平台在线提交所有要求的文件。

 

6、当地代表

 

外国制造商必须在印尼指定当地实体公司为授权代表，属于独代制。

 

三、问答

 

1.谁可以提交医疗器械/体外诊断医疗器械的注册申请?

 

必须是印度尼西亚当地的法人，并需要持有经销商许可证。

 

2.注册需要原产国的批准吗？

 

大多数情况下不需要原产国的批准。需要提供自由销售证明（可以是非原产国主管机构出具的FSC）。

 

3.医疗器械/体外诊断医疗器械的注册是否需要ISO 13485证书?

 

需要。

 

4.注册过程产品是否需要进行本地测试（型式测试/样品测试）?

 

在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。

 

5.完成注册需要在当地进行临床试验吗?

 

注册时可能需要临床试验，但大多数情况下，国外临床资料是可以接受的。

 

6.注册证有效期是多久?

 

注册证有效期为2~5年，具体取决于授权书（LoA）的有效期。在注册证届满前至少6个月提交延续注册申请。

 

7.一个产品可以同时被多个授权代表注册吗?

 

不可以。

 

8.注册证是否可以转让？

 

可以。要将产品注册证从一个本地代理商转移到另一个本地代理商，需要取消原始许可证，并重新提交新的申请。该过程并不复杂，但需要原始许可证持有人的充分合作。如果许可证持有人不合作并拒绝放弃授权书，卫生部规定制造商需要等待 6 个月才能重新申请。

来源：七星孵化器

关键词： 医疗器械注册