223.非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

 

答：如非无菌的无定形凝胶敷料开封后如在注册人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

 

224.适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型?

 

答：模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。

 

申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

 

225.适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

 

答：模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考标准ASTM F2394-07（2022）《安装在输送系统上的球囊扩张血管支架的安全性测量指南》。

 

申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供冠状动脉血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

 

226.牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？

 

答：牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017年第143号）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验样品处理后的未被封堵牙本质小管数，同时记录对照组牙本质片管口开放的牙本质小管数，经计算得到牙本质小管堵塞率，以评价脱敏效果。对于需要较长时间使用的脱敏剂，还应考虑其作用频次。关于牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率的接受限值，需论述其确定依据，对可接受性进行评价，说明能否达到预期临床效果。对于需与活体牙牙本质小管液内胶原蛋白产生反应的牙本质脱敏材料（如戊二醛类），以及非堵塞型牙本质脱敏材料（如降低牙髓神经敏感性的钾离子类），需结合产品发挥作用的方式，考虑其他方法论证产品的脱敏效果。

 

227.一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

 

答：按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，该产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。

 

228.血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？

 

答：（1）血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY 0285.1-2017《血管内导管　一次性使用无菌导管　第1部分：通用要求》。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。

 

（2）血管内导引器械在标准YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件　第1部分：导引器械》的基础上，参考以上要求。

 

（3）用于血管内器械的输送系统组件建议参考以上要求。

 

229.如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验的典型性？

 

答：按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分别进行注册检验。

 

230.氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

 

答：氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如：注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。

 

231.第二类医疗器械进行注册检验时，能否委托具有资质的两家第三方机构检验，并分别出具检验报告？

 

答：可以，同时应提交检验产品的一致性声明。

 

232.是否可以采用与最终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

 

答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用最终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用最终产品进行试验不可行，可考虑采用与最终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

 

另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。

 

233.一次性使用无菌手术包类产品中的外购组件，是否需要在产品技术要求中制定性能指标？

 

答：依据《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），一次性使用无菌手术包类产品中包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。

 

234.说明书中的储存条件和运输条件中的温湿度是否必须保持一致？

 

答：可根据验证结果分别规定储存和运输条件。

 

235.定制式正畸矫治器产品是否可以免临床评价？

 

答：根据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号），此类产品不属于免于进行临床评价的产品，应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）进行临床评价或开展临床试验。

 

236.急救箱包产品注册，是否可以不规定产品外箱包尺寸？

 

答：急救箱包产品注册应明确产品外箱包尺寸。

 

237.牙科钻头产品注册单元应如何划分？

 

答：一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。

 

238.二类医疗器械产品技术要求中引用强制性标准更新，应该申请注册变更还是可以和延续注册合并办理？

 

答：根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理，如涉及强制性标准更新但产品技术要求中引用的强制性标准各项条款内容未发生实质性变化的，如仅标准版本号发生变化时，无需单独办理变更注册，可以与延续注册合并办理。若引用的强制性标准有实质变化，应申请变更注册。

 

239.变更注册或延续注册时，如不涉及产品材质及包装材质变化，是否需要按照标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对生物学检测项目进行重新评价？

 

答：延续注册对推荐性标准无强制要求。变更注册应根据具体变更内容，结合生产工艺以及既往不良事件监测情况综合评价是否对生物学特性产生影响，若无影响可不进行重新评价。

 

240.针对第二类医疗器械注册证中的型号、规格变更，首次注册的注册检验是委托第三方进行的。型号、规格变更是否需要补充检验？如涉及检验，需要检验哪些内容？

 

答：如果原注册检验报告无法覆盖变更后的技术要求，则需要补充检验，检验项目需要根据产品的技术要求进行判断，需通过变更对比分析明确影响范围，针对性选择与变更内容直接相关的检验项目。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械审评