【问】《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。” 产品通过对灭菌前后的产品物理性能（技术要求项目）进行检验，验证灭菌工艺并不影响产品的物理性能。请问是否能通过提供该验证材料，在成品检验规程中予以说明，可以通过灭菌前的过程检验对产品物理性能进行控制呢？

【答】企业应结合灭菌方式、生产工艺及产品本身的特点，对后续加工工序对产品物理性能的影响进行充分的评估和验证，在综合评估的基础上制定相适宜的成品检验规程，确保产品满足产品技术要求的相关规定。

来源：核查中心

关键词： 医疗器械 成品检验 过程检验