【问】国家药监局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）》中：“第四部分性能要求（一）研究性及评价性内容无需放入产品技术要求中，如：疲劳性能及、生物相容性等”，产品的强制性标准又含有疲劳性能（如：YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板4.2.3条款要求“制造商应对接骨板在106周期载荷条件下的疲劳强度进行规定”，而《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）规定检验规程需要符合强制性标准及产品技术要求。 请问：这种情况下，产品检验规程是否需要规定疲劳性能及生物相容性等研究性能的项目？

【答】《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，请参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》相关要求制定成品检验规程，并加强对产品实现全过程的质量控制，确保确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

来源：核查中心

关键词： 医疗器械产品技术要求