机械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般适用于所有类型的机器。不过，该指令也适用于医疗器械制造商：MDR和IVDR都参考了该指令。如果机械指令发挥作用，则适用MDR和IVDR以外的要求。

 

1. 何时必须遵守机械指令Machinery Directive

 

欧盟于2006年发布的机械指令Machinery Directive旨在确保欧洲机械安全水平的一致性。作为一项适用于所有类型机械的通用法规，它涉及广泛的危害。医疗器械也可能造成此类危害。为了确保一致的安全水平同样适用于医疗器械，医疗器械法规MDR和体外诊断器械法规IVDR都参照了该指令。

 

MDR1(12)条和IVDR第1(6)条的措辞完全相同，并指明了制造商必须遵守机械指令的时间：“Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (35) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.”

 

因此，如果符合以下条件，机械指令Machinery Directive的基本健康和安全要求也适用于医疗器械：

 

-根据机械指令Machinery Directive第2(2)(a)条，该设备属于机械，

 

-且可能发生机械指令Machinery Directive规定的相关危险，

 

-且机械指令Machinery Directive的“基本健康和安全要求Essential Health and Safety Requirements”比MDR的“一般安全和性能要求general safety and performance requirements”包含更具体的要求。

 

 

a) 条件1：医疗器械被视为机械

 

机械指令Machinery Directive第2(2)(a)条对“机械”进行了定义。机械一般包括,

 

-组件

 

-至少由两个为特定目的而连接的部件组成

 

-驱动系统

 

-至少有一个部件被驱动。驱动力不是来自人或动物，而是来自其他能源，例如电能、气压能、液压能、机械能或热能。

 

-用于起重作业的产品属于例外情况。在这种情况下，人力也可以是驱动力。

 

第2(2)(a)条将“机械”详细定义为，

 

-除直接使用人力或畜力外，装有或打算装有驱动系统的组件，由相互连接的部件或组件组成，其中至少有一个部件能动，并为特定用途而连接在一起、

 

-第一个缩进中提到的组件，只缺少在现场或与能量和运动源连接的部件、

 

-第一和第二个缩进中提到的组件，可随时安装，只有安装在运输工具上或安装在建筑物或结构中，才能发挥其现有功能、

 

-第一、第二和第三项所指的机器组件，或第(g)点所指的部分完成的机器，为达到同一目的，其布置和控制使其作为一个整体运作、

 

-连接部件或组件的组件，其中至少有一个可移动并连接在一起，用于提升载荷，其唯一的动力来源是直接施加的人力；

 

根据机械指令，医疗器械也属于机械的示例，

 

-肿瘤照射装置（龙门架）的移动部分

 

-手术器械，如电钻或电锯

 

-牙科手术器械

 

-可移动的手术台

 

-手术机器人

 

-离心机

 

-可电动调节的病床

 

-心肺机

 

根据机械指令，也属于机械的 IVD 设备的示例，

 

-自动取样器

 

-离心机

 

-分拣机

 

-喂料机

 

b) 条件2：可能发生相关危害

 

如果医疗器械属于“机械”的定义范围，则MDR和IVDR规定了适用机械指令Machinery Directive必须满足的另一个条件，即使用该医疗器械存在相关危险。机械指令Machinery Directive涵盖的具体危险类型列于指令附录 I。如果医疗器械会产生其中所列的危害，则也符合第二个条件。

 

c) 条件 3：机械指令包含更具体的要求

 

作为机械指令适用于医疗器械的最后一项要求，机械指令附录I中的规定必须比MDR 或IVDR附录I第二章中的规定更具体。因此，必须通过比较机械指令与MDR和/或IVDR的基本要求，逐一决定哪项要求更具体。与机械指令相比，MDR和IVDR规定的要求更为精确，

 

MDR

 

-生物和化学危害

 

-与软件有关的危害

 

-与可用性相关的危害

 

-辐射危害

 

-电气危害

 

IVDR

 

-用于自动化IVD套件的机器人系统（液体处理机器人技术）

 

-带有可移动载玻片台和自动镜头的显微镜

 

在这种情况下，制造商必须遵守MDR/IVDR。与MDR或IVDR相比，机械指令Machinery Directive中规定的要求更为详细，

 

-机械危险

 

-控制系统和保护装置的安全性和可靠性

 

-运动部件的风险

 

-信息和警告

 

在这些情况下，制造商必须遵守机械指令Machinery Directive。

 

2. 机械指令Machinery Directive对医疗器械有哪些要求？

 

a) 只有附录I 中的具体要求是相关的

 

如果医疗器械属于机械指令的范围，则指令的具体要求适用于这些器械。但是，制造商无需检查整个指令。MDR 和IVDR 都只参考机械指令Machinery Directive的附录I。这意味着，

 

-他们只需考虑机械指令的附录I。

 

-他们只需考虑MDR或IVDR以外的要求（见条件3）。

 

b) 风险评估

 

在附录I中，机械指令Machinery Directive列出了对产品的具体要求。作为第一项要求，指令规定必须识别和评估相关风险。对于风险评估，机械指令规定了具体要求。不过，这些要求与MDR或IVDR的要求一致。它们要求制造商：

 

-确定机器的极限，包括预期用途和任何可合理预见的滥用、

 

-确定机器可能产生的危险以及相关的危险情况、

 

-估计风险，考虑可能造成的伤害或健康损害的严重程度及其发生的概率、

 

-根据本指令的目标，对风险进行评估，以确定是否需要降低风险、

 

-按照第 1.1.2(b)节规定的优先顺序，采取保护措施，消除危害或降低与这些危害相关的风险。

 

c) 健康和安全要求

 

机械指Machinery Directive区分了适用于所有机械的健康和安全要求和仅适用于特定机械的健康和安全要求。

 

一般健康和安全要求

机械指令Machinery Directive附录 I 的第一部分包含制造商必须始终考虑的一般要求。这些基本上是安全整合原则，同样适用于医疗器械：

 

-消除或降低风险

-对无法消除的风险采取必要的保护措施

 

-告知用户残余风险

通用部分还规定了以下方面的进一步要求，

 

-可用性

 

-随机文件和资料

 

-警告和标签

 

-操作说明

 

这些要求也是医疗器械制造商在其他法规中已经熟知的。

 

具体的健康与安全要求

 

附录的其他部分涉及特定的危险。因此，它们只适用于其中所列危险可能发生的机器。特殊危险包括，

-机械的移动性造成的危险

-起重作业造成的危险

-用于地下作业的机械

-人员升降造成的危险

 

因此，制造商必须同时考虑附录的第一部分和其他部分。他们在这样做时应该检查哪些危险适用于他们的产品？这将告诉他们根据机械指令Machinery Directive必须满足哪些要求？

 

3. 如何证明您的器械符合要求

如果您的医疗器械可能属于机械指令Machinery Directive所定义的机械，请按照以下五个步骤证明其符合性：

第 1 步：检查您的器械是否属于机械类别

首先，检查您的器械是否符合第 2(2)(a)条对机械的定义。如果不属于，则不适用机械指令。

如果您的器械符合机械的定义，那么：

第 2 步：识别危险

检查器械会产生哪些危害。除其他事项外，这将决定哪些要求适用。

第 3 步：确定相关要求

比较法规中的要求：

查看MDR或IVDR的附录I第二章，确定其中提到了哪些由您的器械产生的危害。然后查看机械指令的附录I，注意其中规定的哪些危害适用于您的器械。现在您必须进行比较：

-您的器械是否不会产生机械指令中列出的任何危害？那么机械指令Machinery Directive就不适用；MDR和/或IVDR适用。

-MDR/IVDR和机械指令是否都包含您的器械可能产生的危害？那么您必须比较这些要求。更精确的要求才适用于您。

如果机械指令Machinery Directive更精确地规定了器械产生的危险，则必须遵守机械指令Machinery Directive中的要求。

d) 第4步：确定相关标准

机械指令Machinery Directive附录I中的某些要求无需参考标准即可部分执行和检查。其余的要求有 800 多项针对具体行业的标准，制造商在证明符合性时可以参考这些标准。

 

标准框架

机械指令区分了以下几类标准：

-A 类标准：具有一般设计原则和定义的基本安全标准（例如，EN ISO 12100 机械安全--设计的一般原则--风险评估和降低风险”）。

-B 类标准：通用安全标准，涉及机械的一个安全方面或一种保障措施

-B1 类标准：安全方面（例如EN ISO 13854:2019机械安全--避免挤压人体部位的最小间隙）

-B2 标准：保障措施（例如EN ISO 13851:2019 机械安全--双手控制装置--设计和选择原则）

-C 类标准：针对特定机器或机器组的机器安全标准（例如EN ISO 4254-11:2010 农业机械--安全--第11 部分：捡拾打捆机）

医疗器械没有特定的C类标准。因此，只有B类标准（如适用）与医疗器械制造商相关。

非统一标准

对于某些医疗应用，如轮椅和医用座椅电梯，有一些特定设备的安全标准不属于MDR、IVDR或机械指令的统一标准。不过，这些标准可用于评估符合性。然而，与协调标准不同的是，并不能自动推定医疗器械符合MDR的基本要求。这意味着制造商必须证明标准的哪些部分适合作为符合MDR或机械指令特定要求的证据。(协调标准在附录 ZZ 中提供了现成的比较）。

e) 第5步：进行风险管理

制造商必须按照MDR和IVDR附录I的规定进行效益风险分析。进行效益风险分析的统一标准是ISO 14971。该标准规定了必须遵循的风险管理流程。在绝大多数情况下，ISO 14971 流程也符合机械指令的要求。因此，这是医疗器械制造商的首选。在极少数情况下，如果 ISO 14971 流程不符合机械指令的要求，制造商可以改用EN ISO 12100。其流程模型包括风险分析、风险评估和风险降低，与ISO 14971相同。

 

4. 指令变法规：欧盟的计划

2023年6月14日，欧盟公布了一项新机械法规，旨在取代机械指令。

a)为什么需要机械法规？

机械指令的现行版本于 2006 年发布。根据该法规草案的解释性备忘录，从那时起出现了具有新风险的重要新技术。该法规还旨在消除因现行机械指令范围不明确和定义不一致而造成的法律不确定性。

b)这对制造商意味着什么？

与只针对欧盟成员国的指令不同，法规直接适用于制造商。欧盟还计划对新法规进行修改，以解决上述问题。因此，制造商应做好准备，迎接一些创新，例如在机械和软件以及证明符合性方面的创新。

 

5.结论

由于绕过了机械指令，MDR和IVDR对一些也被视为机械的医疗器械提出了额外要求。起初，这确实意味着检查要求的额外工作。不过，在证明符合性时，制造商大多也可以使用机械指令中熟悉的标准。

 

来源：MDR小能手

关键词： 机械指令 医疗器械