《医药生产用气系统通用规范》征求意见（附全文）_检测资讯

《医药生产用气系统通用规范》征求意见（附全文）

嘉峪检测网 2025-05-27 20:34

导读：近日，国家住建部发布了《医药生产用气系统通用规范》（征求意见稿）。

近日，国家住建部发布了《医药生产用气系统通用规范》（征求意见稿），包含药用气体系统的基本规定、设计要求、供气系统、分配系统、取样、检测、施工、验收、确认与验证、运行维护、拆除退役等内容。该文件为强制性标准，药用气体系统的设计、施工、验收、确认与验证、运行维护、退役拆除必须执行该规范。

医药生产用气系统通用规范（征求意见稿）

1. 总则

1.0.1 为加强医药生产用气系统全生命周期管理，保障人民健康和生命财产安全、生态环境安全、公共安全，满足经济、社会管理的基本需要，制定本规范。

1.0.2 医药生产用气系统的设计、施工、验收、确认与验证、运行维护、退役拆除必须执行本规范。

1.0.3 工程建设所采用的技术方法和措施是否符合本规范要求，由相关责任主体判定。其中，创新性的技术方法和措施，应进行论证，并符合本规范中有关功能、性能的要求。

2. 基本规定

2.0.1 风险管理应贯穿于医药生产用气系统的全生命周期。

2.0.2 医药生产用气质量应满足工艺要求，且符合下列规定：

1 医药生产用气不应对产品质量产生不利影响；

2 气体所在环境是洁净区时，气体的悬浮粒子浓度不应高于所在环境静态状态下的空气洁净度等级；

3 气体所在洁净区有微生物污染水平要求时，气体微生物污染水平不应高于所在环境的微生物污染水平。

2.0.3 医药生产用气系统的变更应根据变更控制程序进行。

2.0.4 医药生产用气系统的设计、施工、调试、验收、确认与验证、运行维护应确保气体质量符合设定的质量标准并保证持续稳定，在受控的状态下运行和维护。

3. 设计

3.1 一般规定

3.1.1 医药生产用气系统设计应满足峰值流量，应具备应对用气量激增和维持系统压力稳定的能力。

3.1.2 医药生产用气系统的质量要求应根据使用对象和预期用途来确定。

3.1.3 特殊性质药品生产用气系统是否需独立设置应通过风险评估确定。

3.1.4 放置气体制备机组、钢瓶、汇流排的房间内应设置通风设施。

3.1.5 除压缩空气外，现场自制气体、钢瓶、汇流排的房间内应安装氧气浓度监测报警。

3.2 供气

3.2.1 设计方应根据气体负荷曲线设计供气系统冗余方案。

3.2.2 钢瓶、储气罐供应商与气体用户应有明确的工作界面。

3.3 分配系统

3.3.1 进入医药洁净区的医药生产用气分配系统起点处应安装滤芯额定孔径不低于1µm的过滤器。气体用于无菌产品生产区时，分配系统起点处应安装除菌过滤器。无菌生产关键区无菌气体使用点应安装除菌过滤器。

3.3.2 医药生产用气分配系统应有防止污染与交叉污染的措施、防止气体倒流与系统过程控制参数失效带来风险的措施。

3.3.3 当医药生产用压缩空气分配系统与非医药生产用压缩空气分配系统由同一压缩空气机组供气时，分配系统应符合下列规定：

1 进入医药洁净区的医药生产用压缩空气分配系统应符合本规范第3.3.1条规定；

2 非医药生产用压缩空气分配系统起始端应设置防倒流措施。

3.3.4 气体分配系统应采取措施维持使用点压力稳定。

3.3.5 分配系统管道材质由非不锈钢向不锈钢过渡时，过渡应在医药洁净区外完成，过渡前应安装过滤器。

3.3.6 直接与产品接触，且产品对气体含水量敏感的气体管道不应有无气体流动的管段。

3.3.7 分配系统管道及附件上应标识介质内容和气流方向。

3.3.8 设计分配系统管道尺寸时，应定量计算关键点用气频率和所需压力，并保证关键点用气需求，不应按用气量平均值计算管径。

3.4 取样

3.4.1 企业应根据风险评估结果确定取样点。

3.4.2 供气分配系统取样点的位置应符合下列规定：

1 分配系统起始点的过滤器进气口处；

2 分配区域最远端使用点入口处。

3.4.3 气体使用点的取样位置应符合以下规定：

1 应反映使用点的气体质量；

2 应便于操作；

3 若使用点位于无菌生产关键区时，取样点应位于除菌过滤器进气口。

3.5 检测

3.5.1 企业应根据风险评估来确定医药生产用气系统的关键工艺参数和关键质量属性。

3.5.2 企业应检测医药生产用气系统的关键质量属性和关键工艺参数。关键工艺参数至少应包括压力；关键质量属性至少应包括含水量、含油量、颗粒数、微生物。

4. 施工

4.1 一般规定

4.1.1 医药生产用气系统安装前，相关的土建工程应已施工完毕，并检查合格。

4.1.2 医药生产用气系统的安装应按设计文件、规范和相关技术文件的要求进行

4.1.3 安装过程中的资料应记录、存档，并具备可追溯性。

4.2 供气

4.2.1 压缩空气机组和用气现场自制供气机组安装前，应按用户需求核实设备资料或机组存档文件。

4.2.2 气体钢瓶和储气罐供气前，应按用户需求核实供气质量的管理和评估报告。

4.3 分配系统

4.3.1不锈钢卫生级管道焊接应符合下列规定:

1 管道正式焊接前应试焊；

2 焊接过程应有内保护气；

3 焊接记录包括焊点图、焊口编号、作业时间、作业人员编号、主要焊接参数。

4.3.2 除菌过滤器应安装在便于安装、拆卸、检测的位置；过滤器滤芯安装前应核对完整性测试报告。

4.3.3 气体管道施工结束后应进行压力试验，压力试验介质不得对气体质量产生不利影响。

4.3.4 安装在无菌生产关键区无菌气体使用点的除菌过滤器应设置完整性测试口。

4.3.5 安装气体过滤器时，不应使气体过滤器受潮。

5. 验收

5.0.1 医药生产用气系统施工完成后应进行竣工验收，验收前应按用户验证方案或主验证计划编制验收方案。

5.0.2 试运转前应按验收方案编写试运转方案，应实施系统检查，确保供气单元及部件已被正确安装，并符合试运转与测试要求。

5.0.3 竣工验收阶段应提供如下报告：

1 不锈钢卫生管道焊接记录文件；

2 系统吹扫、压力试验方案和报告。

6. 确认与验证

6.0.1 医药生产用气系统应确认与验证。

6.0.2 确认与验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

6.0.3 设计确认应符合表6.0.3的规定。

表6.0.3 设计确认基本内容和要求

编号	内容	要求
1	用户需求说明	必检
2	设计文件	必检
3	系统关键点：供气能力；压力、取样点位置、材质选择、除菌过滤器位置。	必检

6.0.4 安装确认应符合表6.0.4的规定。

表6.0.4 安装确认基本内容和要求

编号	内容	要求
1	用户需求说明	必检
2	安装条件	必检
3	人员的资质、培训记录	必检
4	技术文件、安装指导文件、压力容器相关资料。	必检
5	安装记录和文件检查：除菌过滤器完整性测试报告，仪表校准报告，与产品直接接触的气体管道和部件的材质证明文件，不锈钢焊样和试焊记录，焊接记录，系统压力试验记录，系统吹扫记录	必检
6	系统关键点：气体钢瓶和回流排安装合规性，储气罐安装合规性，过滤器安装合规性，除菌过滤器安装合规性，仪表安装合规性	必检
7	安装现场验收测试文件	必检

6.0.5 运行确认应符合表6.0.5的规定。

表6.0.5 运行确认基本内容和要求

编号	内容	要求
1	用户需求说明	必检
2	安装确认报告	必检
3	人员培训记录	必检
4	标准操作规程、操作手册、维护手册	必检
5	访问权限，报警测试	必检
6	关键运行确认项：气体钢瓶和储气罐供气质量，压缩空气系统和用气现场自制供气系统中各单元功能测试，管道、阀门、仪表运行检查，使用点压力测试	必检

6.0.6 性能确认应符合表6.0.6的规定。

表6.0.6 性能确认基本内容和要求

编号	内容	要求
1	运行确认报告	必检
2	取样策略	必检
3	操作参数范围	必检
4	压力露点（水含量）、碳氢化合物含量（油含量）、悬浮粒子、微生物测试	必检
5	按标准操作规程运行的结果与用户需求的一致性	必检
6	监测和审查	必检
7	定期性能评估的内容	必检
8	确认报告（验证报告）	必检
9	正式版取样计划	必检

7. 运行维护

7.0.1 企业应制定预防性维护计划，应确保医药生产用气系统处于受控状态。

7.0.2 医药生产用气系统应建立日常监测管理规程与设施设备运行档案，监测记录和报告应按规定保存。

7.0.3 医药生产用气系统发生变更后应进行再确认。

7.0.4 企业应对医药洁净区中工艺气体使用点进行监测。应每年对测试结果进行趋势分析和审查，并相应调整采样频率。监测基本内容和要求应符合表7.0.4的规定。

表7.0.4 医药生产用气系统监测基本内容和要求

监测项目	监测周期
压力	基于现行版标准操作规程
露点（含水量）	基于现行版标准操作规程
含油量	基于现行版标准操作规程
悬浮粒子数	基于现行版标准操作规程
微生物	基于现行版标准操作规程
过滤器完整性测试	基于现行版标准操作规程

8. 拆除退役

8.0.1 医药生产用气系统应建立退役拆除管理制度。

8.0.2 特殊性质药品生产用气系统拆除时应采取隔离、去污染、灭活等处理措施。

来源：国家住建部

关键词：医药生产用气系统

《医药生产用气系统通用规范》征求意见（附全文）

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