【问】1、我司已获证PCR产品所用的引物、探针供应商为B公司。注册之初，选用的引物的纯化方式为PAGE纯化，探针的纯化方式为HPLC纯化，企业内部制定的质量标准要求:引物为PAGE纯，探针为HPLC纯 并附在技术要求附录；现该供应商产品升级优化，拟淘汰引物的PAGE纯化方式，欲将引物纯化方式统一升级为HPLC纯化（纯度更高、成本更低）。供应商提供了一份加盖公章的关于纯化方式变化的说明：引物的纯化方式由PAGE变更为HPLC，提高了引物纯度，对合成的引物序列及实验结果无影响。问题：该引物纯化方式的变化并未改变供应商，也未改变引物序列，且根据厂家提供的纯度质控标准可知，HPLC比PAGE质量更高，请问企业是否可以根据该说明将引物的内部验收标准变更为不低于PAGE纯，采购该HPLC纯化的引物用于产品生产？

【答】引物由PAGE纯变更为HPLC纯，引物在制备过程中选择的纯化方式不同，纯化方式的不同会导致引物纯度不一致。引物纯度的变化一方面会影响配成PCR反应体系，虽然引物序列无变化，但是纯度的变化会直接影响最终PCR反应体系；另一方面，在企业生产PCR体外诊断试剂产品的过程中，引物的稀释倍数也会发生变化。企业需对由引物纯化方式变化带来的一系列相关变化进行研究，确认是否对终产品的安全有效性有影响。且此变更涉及产品技术要求相关内容，应申请注册变更。

来源：核查中心

关键词： PCR产品 引物纯化