【问】电动轮椅车产品如包含软件组件，其申报资料有何要求？

【答】软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要，包括但不限于电量显示、故障提示功能、报警功能等。报警功能符合YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》适用范围的，应同时符合该标准的要求。此外需参照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求提交软件研究资料。

来源：浙江器审

关键词： 电动轮椅车