引言

在医疗器械软件开发中，概要设计、软件架构设计和详细设计是三个不同阶段的关键工作，把软件开发比作造房子，这三个关键工作就像从 “画户型图” 到 “搭框架” 再到 “砌墙铺砖” 的全过程，既能体现逻辑递进，也能直观展现各自的重点。

它们在目标、内容和侧重点上存在明显区别，同时需结合医疗器械行业的合规性、安全性等特殊要求。以下是具体区分：

 

PART.1概要设计

一、医疗器械软件概要设计（总体设计）：画户型图（确定房子的功能布局）

类比场景

就像业主和设计师沟通后，先画一张 “户型图”：

-确定房子有几个房间（客厅、卧室、厨房、卫生间），每个房间的功能是什么（比如厨房用来做饭，卧室用来睡觉）。

-标注房间之间的门和窗户位置（相当于模块间的接口），比如厨房和餐厅之间要有门，卧室需要窗户通风。

-不关心墙用什么材料砌、地板用什么瓷砖，只关心 “房间怎么分”“功能怎么分配”。

概要设计是 “功能蓝图”，解决 “房子有什么”

1. 定义与目标

· 定位：基于需求分析结果，确定软件系统的整体结构和模块划分，明确各模块的功能及交互关系。

· 核心目标：将用户需求转化为可实现的系统框架，为后续设计提供宏观指导。

2. 重点内容

· 模块划分：按功能或业务逻辑将系统分解为独立模块（如数据采集模块、图像处理模块、用户界面模块等），明确每个模块的职责。

· 接口定义：定义模块间的交互接口（如函数接口、数据传输格式），确保模块间的松耦合性。

· 数据结构初步设计：确定系统核心数据的组织方式（如数据库表结构、关键数据对象），但不涉及具体实现细节。

· 医疗器械特殊考虑：

·  结合法规（如 FDA、ISO 13485）划分合规相关模块（如风险管理模块、审计追踪模块）。

· 对安全关键模块（如生命支持类软件的控制模块）进行初步标识和隔离设计。

3. 输出成果

· 《软件概要设计说明书》：包含模块结构图、接口规范、数据结构说明、模块功能分配表等。

· 可追溯性：确保模块划分与需求文档中的功能点一一对应，便于后续验证。

 

PART.2架构设计

二、医疗器械软件架构设计：搭框架（确定房子的结构和基础设施）

类比场景

户型图确定后，开始考虑 “房子怎么搭起来”：

· 选择结构类型：是砖混结构、钢结构还是框架结构？（类似软件选择分层架构、微服务架构）。

· 设计承重结构：哪些墙是承重墙（类似软件中的安全关键模块，如生命支持功能），必须用钢筋混凝土加固；哪些是隔断墙（非关键模块），可以用轻体砖。

· 规划基础设施：水电管线怎么走（类似软件的数据流向和通信协议），比如厨房的水管要连到卫生间，电线要从配电箱分到各个房间。

考虑安全性：比如装防火材料、抗震设计（类似软件的安全架构，如数据加密、冗余备份）。

架构设计是 “结构蓝图”，解决 “房子怎么撑起来”

1. 定义与目标

· 定位：从技术层面构建系统的高层次框架，关注组件间的交互模式、技术选型和非功能需求（如安全性、可靠性、实时性）的实现。

· 核心目标：确保系统架构满足医疗器械的特殊要求（如安全性、可验证性），并为大规模开发提供技术基准。

2. 重点内容

· 技术架构选型：

· 确定系统架构模式（如分层架构、微服务架构、事件驱动架构）。

· 选择技术栈（如操作系统、编程语言、数据库、中间件），需考虑医疗器械软件的兼容性和验证可行性（如使用经过认证的开发工具链）。

· 组件交互与通信：

· 定义组件间的通信协议（如 HTTP、消息队列）、数据流向和同步 / 异步机制。

· 对安全关键组件（如涉及患者数据处理的模块）设计隔离机制（如硬件隔离、进程隔离）。

· 非功能需求实现：

· 安全性：设计数据加密、用户权限控制、防篡改机制（符合医疗器械数据安全法规，如 GDPR、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》）。

· 可靠性：针对医疗设备的连续性要求，设计冗余架构、故障检测与恢复机制。

· 实时性：对实时响应要求高的场景（如监护仪），选择实时操作系统（RTOS）并设计任务调度策略。

· 医疗器械特殊考虑：

· 融入风险管理（ISO 14971）：在架构层面识别风险点（如单点故障），并设计对应的缓解措施（如冗余架构）。

· 合规性架构设计：例如，为满足 FDA 的上市前审批（PMA）或 510 (k) 要求，架构需支持可追溯性和可验证性（如日志系统、版本控制机制）。

3. 输出成果

· 《软件架构设计文档》：包含架构视图（如逻辑视图、物理视图、部署视图）、组件关系图、技术选型说明、非功能需求实现方案。

· 架构原型或模型：可能通过 UML 架构图、框架代码示例等方式呈现。

 

PART.3详细设计

三、医疗器械软件详细设计：砌墙铺砖（细化每个房间的施工细节）

类比场景

框架搭好后，开始细化每个房间的施工：

· 厨房：确定瓷砖尺寸、橱柜材质、水槽位置、插座数量（甚至每个插座的电压和位置，如冰箱插座离地 1.5 米）。

· 卫生间：设计地漏坡度、水管接口规格（如 PVC 管还是铜管）、防水涂层的厚度（类似软件的边界检查和错误处理）。

· 施工图纸：每面墙的砖块排列方式、螺丝的型号、电线的截面积，都要详细标注（类似软件的代码逻辑和数据结构）。

详细设计是 “施工蓝图”，解决 “每一块砖怎么砌”。

1. 定义与目标

· 定位：在概要设计和架构设计的基础上，细化每个模块的实现细节，明确代码层面的设计方案。

· 核心目标：为开发人员提供具体的 “施工图纸”，确保设计可直接转化为代码，同时满足医疗器械的验证和确认（V&V）要求。

2. 重点内容

· 模块内部设计：

· 算法设计：对关键功能（如医学图像重建算法、生理参数计算模型）明确具体算法步骤和数学模型，需验证算法的准确性和稳定性。

· 数据结构细化：定义类、结构体、变量的具体类型和存储方式（如医疗器械中常见的定点数运算优化，确保精度符合临床要求）。

· 控制流程：通过流程图、状态机图描述模块内部的逻辑流程（如设备初始化流程、异常处理流程）。

· 接口详细定义：

· 明确函数参数、返回值、错误码定义，甚至包括接口的时序要求（如医疗设备通信协议的实时性约束）。

· 医疗器械特殊考虑：

· 可验证性设计：每个功能模块的设计需便于后续测试（如单元测试、集成测试），例如拆分独立的测试接口。

· 安全性细节：对安全关键模块（如剂量计算模块），详细设计边界检查、溢出保护、冗余校验机制（如 CRC 校验、双精度计算验证）。

· 文档可追溯性：确保详细设计中的每个功能点可追溯到概要设计的模块定义，以及需求文档中的具体条款。

3. 输出成果

· 《软件详细设计说明书》：包含类图、流程图、状态图、算法说明、数据结构定义、接口详细规格。

详细设计原型：可能包括关键模块的伪代码、示例代码片段，或硬件接口的电气特性说明（如医疗器械硬件交互的 GPIO 配置）

 

PART.4核心区别对比

四、三者的核心区别对比

维度	概要设计	架构设计	详细设计
关注层面	系统功能模块划分	技术框架与组件交互	模块内部实现细节
核心目标	功能分解与接口定义	技术选型与非功能需求实现	代码层面的可实现性
医疗器械特性	合规模块划分、安全模块标识	风险架构缓解、实时性/安全性架构	安全算法细节、可验证性设计
输出成果	模块结构图、接口规范	架构视图、技术方案	类图、流程图、算法文档
与需求的关系	直接对应功能需求	支撑非功能需求（如安全、可靠）	细化功能与非功能需求的实现

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械软件