【问】辅料用量进行了多次微小或中等变更，如何计算变更比例？如何判断变更分类？

【答】为防止误差传递，各辅料用量的变化应以原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）作为比较目标，而不是以微小变更或中等变更后的处方作为比较目标。

来源：江苏药审

关键词： 药用辅料