【问】已取得药品批准文号的两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的化学药品，如申请组合包装，应通过什么途径提出申请，申报资料有什么要求？

【答】申请人应按照《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）以及《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十八条第（四）款“国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更”要求，以补充申请形式提出组合包装申请，申报资料按照《国家药监局关于发布〈已上市化学药品变更事项及申报资料要求〉的通知》（2021年第15号）以及81号通知的相关要求整理。

来源：药审中心

关键词： 化学药品