近日，江苏省药监局批准了常州瑞钛克医疗器械有限公司研发的“牙科种植用钻”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：牙科种植用钻

 

注册人名称：常州瑞钛克医疗器械有限公司

 

牙科种植用钻主要组成成分：牙科种植用钻采用不锈钢（420Mod）材料制成，产品为非无菌提供，表面经过类金刚石（DLC）涂层处理或未经表面处理，重复使用，使用前由医疗机构按要求进行清洁灭菌处理。

 

牙科种植用钻适用范围/预期用途：用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞预备孔。

 

牙科种植用钻产品储存条件及有效期：不适用

 

牙科种植用钻同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有奥齿泰种植体有限责任公司的种植手术用牙钻（国械注进20202170022）。

 

牙科种植用钻有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：牙钻是一种牙科旋转器械，机用牙钻需配合牙科种植设备使用，主要通过端刃切削。用于口腔种植手术过程中对牙槽骨进行钻、削等操作，制备与所用型号种植体相匹配的种植窝洞。

生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的种植手术用牙钻进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 牙科种植用钻