近日，江苏省药监局批准了雷度米特（苏州）医疗科技有限公司研发的“血气血氧电解质和代谢物分析仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：血气血氧电解质和代谢物分析仪

注册人名称：雷度米特（苏州）医疗科技有限公司

血气血氧电解质和代谢物分析仪主要组成成分：该产品由主机和电池包（可选）组成。主机分为进样部件、自动混匀装置部件、液路模块、光路检测模块、打印部件、电路控制模块、条码扫描部件、计算机模块及软件（发布版本号：3）组成。

血气血氧电解质和代谢物分析仪适用范围/预期用途：该产品基于电化学原理和光学检测原理，与配套的测试卡和质控/定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括 pH/血气、血氧、电解质和代谢物项目。

 

血气血氧电解质和代谢物分析仪产品储存条件及有效期：不适用。

 

血气血氧电解质和代谢物分析仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：血气、血氧、电解质和代谢物分析仪，雷度米特医疗设备有限公司，国械注进20192221680。

 

血气血氧电解质和代谢物分析仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：利用电压计测量电极链上的电势，并与样本的浓度关联（能斯特方程）。电极链上流过的电流量级与电极链中发生氧化或还原反应的物质浓度成比例。光学测量系统的测量基于02降低样本所接触磷光染料的强度和磷光时间常数的能力。当光学过装有溶血血液样本的比色池时，吸收光谱用来计算血氧测定参数。
（二）材料：不限人体部位接触。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB7247.1-2012、YY0068-2008标准的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械血气、血氧、电解质和代谢物分析仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 血气血氧电解质和代谢物分析仪