【问】将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精，是否可以按照变更矫味剂的种类，归属于中等变更？

【答】矫味剂在制剂中的用量极小，其变更引发的风险较小，故变更指导原则将矫味剂的变更归属于微小变更或中等变更。普通口服制剂中蔗糖的用量一般比较大，蔗糖除可能有矫味剂的作用外还可能有填充剂、粘合剂等作用，因此不应将蔗糖按照矫味剂管理，将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精属于变更辅料的种类，应为重大变更。

来源：江苏审评中心

关键词： 口服制剂 矫味剂