【问】按照正常操作应该是产品先灭菌验证，根据灭菌验证定的参数等对产品进行灭菌，再送检。如果先对产品进行灭菌送检，再灭菌验证，前面产品灭菌的参数和灭菌验证的参数一样，这样是否可以？

【答】根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》“4.5.5（设计转换） 申请人应当保留产品设计转换活动的所有记录，以表明设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产，并确保生产工艺在使用确定的原材料和设备条件下，持续稳定生产出符合预期用途和产品技术要求的产品。如：无菌提供产品的灭菌工艺及相关设备设施验证与确认、有源医疗器械基本安全和基本性能的实现确认评估、体外诊断试剂生产过程、工艺参数以及批量放大验证等。”企业应按照相关法规的要求，对灭菌工艺进行验证确认，保证设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产。应先进行灭菌工艺验证。送检验的产品应为按照确认好的灭菌过程进行灭菌并经企业检验合格的产品。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械 灭菌验证