可用性验证的监管要求

医疗器械法规MDR明确要求制造商也要识别和控制因特定的使用环境和使用者的特点（如培训水平、智力和语言能力）而产生的风险。美国食品和药物管理局FDA也是这样做的。为了证明这些要求已经得到满足，需要进行可用性验证。IEC 62366-1和FDA的人因工程指导文件提供了关于如何进行这种可用性验证的信息。

1. 用户的特征

因此，可用性验证必须与指定用户群的典型代表一起进行，通常采用参与式观察的形式。当然，这种检查的前提是你已经指定了：

-用户群，例如基于年龄、教育程度、使用产品的经验、身体和智力能力；

-使用的环境，例如 “精神工作量”、环境（温度、湿度、亮度...）、要完成的任务等等；

-使用的目的，这里通常指的是（医疗）目的。

2. 在可用性验证中包括有代表性的用户

你只需要有代表性的用户和一个有代表性的使用环境（使用环境）来进行可用性验证。

3. 可用性验证中的主体数量

IEC 62366-1要求在验证可用性时有代表性的用户。但并没有说有多少人，这个数字取决于各种用户群的同质性如何。

另一方面，FDA在其指导文件“Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design”中提到了一项研究，给出了更具体的数字。

更新：FDA在“Human Factors Engineering Guide”中明确要求每个用户组至少有15名参与者，对于高风险的产品甚至要求更多。

4. 可用性验证计划

根据IEC 62366-1，与危险相关的使用场景必须包括在可用性验证计划中。验证计划还必须确定可用性验证的验收标准。验收标准应始终是正确执行各自的任务或子任务，没有使用错误或使用困难。一旦发现错误或困难，必须分析其原因，并根据ISO 14971进行风险评估。

缺乏可用性只会通过一连串的原因导致损害。因此，FDA不会评论可用性目标，而是评论影响风险的目标。可用性工程过程将（希望）使你意识到潜在的风险。而这些必须在风险管理中进行评估。

 

可用性验证和确认的程序

可用性验证：检查

你将通过检查来成功地验证可用性。这是一个测试程序，由一位或多位专家检查你的产品

-指南和标准中规定的要求是否已经实现，和/或

-产品是否（在原则上）能够满足使用要求。

可用性验证：参与式观察

仅有检查是不够的。作为参与性观察的一部分，他们必须让真正的用户在实际或模拟的使用环境中完成核心任务并执行安全关键功能。只有当用户真正能够实现使用目标，从而证明使用要求已经得到满足时，你才验证了你的产品的可用性。这假定你知道所有的核心任务。这些都会引导你找到经常使用的功能。你还必须知道所有的安全关键功能。这些都是风险分析的结果。

用户调查

那么用户调查的必要性是什么呢？其实完全不是IEC 62366-1的意义。使用问卷调查来定量比较产品或开发状态，并使用访谈来客观地评价投诉。

可用性的形成性和总结性评估

FDA已经实施的内容现在也将进入IEC 62366-1：可用性的验证和确认（verification and validation of usability）这两个术语被形成性（开发-陪同）评估（formative evaluation）和总结性（最终）评估（summative evaluation）这两个术语所“取代”。但这真的是一种替换吗？

实际上，这两对术语之间没有什么关系---除了它们都与测试可用性有关之外。相反，这两对术语指的是不同的维度：可用性验证和确认（verification and validation of usability）在测试的目标上有所不同。另一方面，形成性评估（formative evaluation）和总结性评估（summative evaluation）这两个术语区分了检查的时间。

不要把可用性验证与临床研究相混淆

应该注意的是，根据ISO 14155-1进行的临床调查和根据本标准进行的验证或确认的可用性测试是两种根本不同的活动，不应混淆。换句话说：

-可用性研究的目的是验证指定的用户是否能在指定的使用环境中有效地实现指定的使用目标。可用性验证的先决条件是有代表性的用户。

-临床研究的目的是证明产品具有积极的风险-效益比。患者是临床研究的前提条件。

尽管这两种检查都可以在临床上“在真实条件下”进行，但其目标是不同的，即使它们并不重叠。将这两项检查分开进行往往是有帮助的。