引言：WET路径的战略价值

欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）对器械的临床证据要求显著提高。而WET（Well-Established Technology，成熟技术）路径为经典医疗器械提供了豁免临床试验的可能。根据MDCG 2020-6指南和我们欧杰的企业辅导实践，本文将深度解析如何通过WET路径高效获得MDR认证。

核心价值：

·避免临床试验成本

·缩短认证周期6-12个月

·特别适用于缝合线/骨钉/牙科器械等传统产品以及IIa类低风险器械。

 

第一章 法律基础：哪些器械适用WET？

1.1 法定清单器械（Article 61(6)(b)）

以下12类器械可直接申请WET路径：

1. 缝合线（Sutures）  

2. 吻合钉（Staples）  

3. 牙科填充物（Dental Fillings）  

4. 牙科矫治器（Dental Braces）  

5. 牙冠（Tooth Crowns）  

6. 螺钉（Screws）  

7. 楔子（Wedges）  

8. 接骨板（Plates）  

9. 线材（Wires）  

10. 固定针（Pins）  

11. 血管夹（Clips）  

12. 连接器（Connectors）  

关键限制：此清单仅能通过欧盟授权法案修订（Article 61(8)），制造商无权自行增删。

1.2 标准医疗器械（“standard of care“MDCG 2020-6扩展）

满足四大标准的器械可争取降低证据等级：

 

 

重要提示：

1：即使符合四大标准，NB（公告机构）仍可能要求补充数据

2：目前能够通过的清单外案例大都是都是IIa 低风险器械。

 

第二章 实操四步法：WET路径申请全流程

2.1 步骤1：资格预审

通过1.2条款的四个方面确定申请成熟技术的可能性。

2.2 步骤2：证据体系构建

根据MDCG 2020-6证据金字塔优化组合：

Rank 5~12证据充分挖掘，禁止单独使用警戒数据（Rank 7）

2.3 步骤3：豁免临床论证

运用Article 61(6)豁免条款：

论证策略：

1.引用同类器械的历史临床数据。

2.证明符合特定的协调标准、产品标准及特定CS。

3.论证没有任何的技术创新。

2.4 步骤4：制定PMCF计划

上市后临床跟踪（PMCF）依旧是是强制行要求：

 

第三章 关键风险规避策略

3.1 陷阱1：错误认定“设计未变更”

·被拒案例：某骨科螺钉表面增加羟基磷灰石涂层

·NB发补：涂层改变骨整合性能 → 需重新评估风险收益比

·最后解决方案：

1. 进行涂层剥离力对比测试（ASTM F1147）  

2. 提供动物实验数据证明未改变愈合机制  

3.2 陷阱2：PMCF计划缺乏针对性

·典型缺陷：          
“收集所有用户反馈” → 未明确统计方法/终点指标

3.3 陷阱3：忽视等同器械数据时效性

·合规要求：          
引用文献不得超过5年（除非证明技术未进化）

·解决方案矩阵：

 

 

文献年限	处理方式
≤5年	直接引用
5-10年	附加近3年警戒数据佐证
≥10年	需开展系统性文献综述更新

 

第四章 WET成功案例解析

4.1 案例1：牙科连接器MDR认证

·产品：钛合金种植体连接器（法定清单内）

·策略：1. 引用德国种植体登记处（DGI）10年数据（n=42,000）  

2. 提供ISO 14801动态疲劳测试报告  

3. PMCF计划仅需收集用户问卷（MDCG 2020-7简化模板）  

·结果：6个月获得MDR证书（无临床试验）

4.2 案例2：心血管缝合线适应症扩展

·挑战：新增主动脉瓣膜缝合适应症（原仅用于外周血管）

·解决方案：

1. 解剖力学测试：模拟主动脉脉动环境（ISO 7198）  

2. 收集5例KOL手术视频证明操作未改变  

3. 承诺PMCF首年跟踪50例主动脉应用  

·结果：接受WET路径，豁免新适应症临床试验

 

第五章 未来监管趋势

5.1  2024年新规预警

·WET清单扩增：欧盟正在评估添加包括角膜接触镜/助听器

·低风险器械CS通用规范强制化，降低无效临床试验的浪费是一种必然。

结语：把握窗口期，抢占先机

WET路径是欧盟对经典医疗器械的“合规捷径”，但需谨记：

免临床试验 ≠ 免责任
历史数据 ≠ 一劳永逸

 

来源：欧杰MDR认证

关键词： 医疗器械 WET路径