—.名词释义

 

可用性（Usability）：预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。

 

可用性工程：综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。

 

可用性工程文档：可用性工程过程产生的一组记录和其他文件。

 

二.主要流程

 

 

节点说明：

 

风险判定：首先评估产品是否存在高使用风险

 

可用性工程路径（高使用风险产品）：

 

需提交完整的可用性工程研究报告

全新产品需额外提交可用性测试报告

风险管理路径（其余第三、第二类产品）：

 

非全新产品需进行等效器械比对

有等效器械可选择内部或第三方测试

如相应产品指导原则有要求，也许提供可用性或相关资料

 

输出文档：

 

使用错误评估报告

市售后使用问题分析报告

用户界面确认报告

可用性测试计划

可用性测试报告

可用性工程研究报告

高使用风险产品目录如下：

 

三.核心要素

 

可用性工程三个核心要素：用户、使用场景、用户界面。

 

用户：是指与医疗器械进行交互的全部人员。这包括但不限于医务人员、患者、家庭护理人员、清洁人员、运输人员、安装人员、维护人员、维修人员以及处置人员等。这些用户具有不同的背景、技能和需求，因此医疗器械的设计需要充分考虑到他们的特点和需求，以确保医疗器械能够被各类用户有效、安全地使用。

 

用户通常可分为多个用户组，用户组即在与医疗器械交互方面具有特定用户特征的用户人群子集。用户研究的结果是器械设计早期需求文档的重要输入，同时也是高风险的器械在可用性工程后期开展设计确认活动（即总结性可用性测试）时的受试者招募依据。总结性可用性测试受试者数量为每个用户组至少15人。

 

使用场景：是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。

 

 

使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，又可分为使用场所、环境条件，其中使用场所包括门诊室、急诊室、手术室、病房、救护车、家庭、公共场所等情况，环境条件包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况。

 

操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，NMPA的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》重点关注医疗活动相关操作任务，暂不考虑清洁、运输、安装、维护、维修、处置等操作任务（医疗器械安全标准若有相应要求除外），待时机成熟时纳入考量。不过产品的注册申请人需考虑全部操作任务的可用性要求。

 

NMPA的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》关注医疗器械潜在使用风险，故以关键任务作为操作任务分类主线，兼顾紧急任务和常用任务，即重点关注兼为紧急任务、常用任务的关键任务。

 

用户界面：是用户与医疗器械进行交互的接口，是可用性工程的研究、设计、和评估的工程对象。用户界面（即用户接口）是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。可简单概括为四类：硬件、软件、说明书和培训、标识标签。

 

四.基本原则

 

（1）可用性工程定位

 

医疗器械在使用阶段需要人机交互方能实现其预期用途，人机交互核心问题在于用户界面设计能否保证医疗器械使用的安全有效性。

 

（2）使用风险导向

 

医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定，原因在于医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分。

 

（3）全生命周期管理

 

医疗器械全生命周期均需考虑可用性工程要求。上市前将可用性工程纳入医疗器械设计开发和风险管理过程，识别可预见的使用风险并将其降至可接受水平。

 

五.用户界面验证和确认

 

（1）用户界面验证（形成性评价）

 

用户界面验证可采用或组合采用访谈（全过程）、问卷调查（全过程）、现场调查（早期）、专家评审（全过程）、任务分析（全过程）、功能分析（早中期）、认知走查（早中期）和形成性可用性测试（中后期）等方法。

 

形成性可用性测试即用户界面验证测试，注册申请人可采用模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）、对比测试（基于已上市同类医疗器械）等方法，也可委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）开展模拟测试。

 

（2）用户界面确认（总结性评价）

 

用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式。原则上，全新产品（无产品上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实）采用总结性可用性测试方式，成熟产品（安全有效性已在医疗实践中得到充分证实）可采用等效医疗器械对比评价方式。

 

六.可用性工程研究资料

 

（1）可用性工程研究报告

 

可用性工程研究报告适用于高、中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析、用户培训方案、结论等内容。

 

（2）使用错误评估报告

 

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

 

不走可用性工程研究的器械仅需提交错误评估报告。

 

七.相关标准要求

 

（1）GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

 

7.1.1 标识、标记和文件的可用性

 

9.2.3.1非预期的运动

 

12.2 ME设备的可用性

 

15.1ME设备控制器与指示器的布置

 

（2）YY/T 1474.1-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》

 

①应用规范 

 

预期用途、用户、场景

 

②经常使用的功能

 

③可用性有关的危险识别（风险识别）

 

④基本操作功能

 

⑤可用性规范

 

⑥可用性确认计划（确认的方法和判断的准则）

 

⑦用户接口的设计和实现（设计规范和样机）

 

⑧可用性的验证

 

⑨可用性测试确认

 

环境（实验室、模拟的使用环境、实际的使用环境）

 

情景（经常使用的场景、合理可预见的最坏使用场景）

 

⑩最终输出

 

合理的人机交互

 

随附文件、标签

 

培训资料

 

（3）GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

 

贯穿整个生命周期

 

 

来源：不严肃医械研究

关键词： 医疗器械可用性