近日，江苏省药监局批准了苏州安密医疗器械有限公司研发的“一次性使用胃肠营养输注管路”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用胃肠营养输注管路

 

注册人名称：苏州安密医疗器械有限公司

 

一次性使用胃肠营养输注管路主要组成成分：

按输注方式不同分为泵用型和重型两种型号；

按结构组成的不同各分为：针式、单袋式、单袋针式、双袋式。

 

一次性使用胃肠营养输注管路适用范围/预期用途：用于向胃肠内输送营养液。

 

一次性使用胃肠营养输注管路产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用胃肠营养输注管路同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：一次性肠内营养管路，江苏宏鑫医疗科技有限公司，苏械注准20212140133；一次性使用肠营养袋，江苏宏鑫医疗科技有限公司，苏械注准20212140070。

 

一次性使用胃肠营养输注管路有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：与胃肠营养导管配合使用，供向患者肠胃输送营养物质用。

生物学评价：与人体间接接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性肠内营养管路、一次性使用肠营养袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 胃肠营养输注管路