【问】作为注册地在北京的创新药医药企业，不同创新药研发管线目前分别处于处于临床前和临床研发阶段，其生产经营的合规性是否受市级药品监督管理局监管并行使处罚权？亦或实际行使处罚权的行政机关是否为北京市场监督管理局或其他有权主管部门？相关行政处罚数据如何查询？

【答】根据《药品注册管理办法》第六条，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

来源：北京药监局

关键词： 药物临床试验