六月，年中了，很多的工作要有一个交代了。

这不标管中心也在6月发布了17个标准额征求意见稿， 包括了心肺流转先关的、透析相关的、呼吸麻醉消毒机、移动MR、血管内冲击波、心电监护仪电缆和导联线和可靠性与维修性。

前面几种都不懂，哈哈，就不展开了， 今天就聊聊《YY 0828-2011心电监护仪电缆和导联线》。

这次YY 0828-2011其实只是发布一个第1号修改单，那为什么值得单独拿出来说呢！通常大家看到的修改单也就一页，两页是不是？但是这个修改单呢？看一下修改单就知道了， 6页！

心细的小伙伴是不是都看到了这次修改单把标准的名称也改变了，从心电监护仪电缆和导联线改成了心电主电缆和患者导联线。

是的，大家首先要注意的就是这个：以往YY 0828 都只是要求心电监护仪的心电相关电缆和导联线需要满足，但是新的修标发布后， 心电图机和动态心电类产品的电缆和患者导联线也需要满足这个标准了。

其次，大家都是知道YY 0828-2011修改采用了AAMI EC53:1995+A1:1998， 但是EC53 在2013年就发布来看更新，将范围扩大到了心电监护、心电图机和动态心电。所以这次的更新也是基于EC53：2013的同时，也考虑到了最新的技术和实际临床的需求，对很多的技术要求和测试方法做了修改。所以大家不能简单认为自己产品满足了EC53:2013(R)2020 就一定能够满足YY 0828-2011和第1号修改单。

1） 标签要求： 从“本电缆[或导联线或导联线套]符合 YY0828—2011《心电监护仪电缆和导联线》标准的要求。本电 缆[或导联或导联线组]是一次性使用[或可重复使用]的。”  改为“本电缆[或导联线或导联线组]符合 YY 0828 心电主电缆和导联线的要求。本电缆[或导联或导联线组] 是一次性使用[或单病人使用或可重复使用]的。”

对于不具备除颤防护的主电缆和患者导联线，还需要增加： “本电缆[或导联线或导联线组]是不防除颤的，不宜在患者可能被除颤的环境下使用。”

2）4.2.2 主电缆的分线盒标签和4.2.3 患者导联线终端的标签： 可以满足不同的专用标准中的要求

3）增加4.2.4：识别不防除颤的附件的可选标签

4） 4.5.5 主电缆和患者导联线弯曲网尾的弯曲寿命：一次性或单病人使用都需要测试

5)  4.5.6 电缆连接的拉伸强: 患者导联终端和导联线材料测试强度增强，可其他减弱

6）4.5.7 连接器的插拔次： 一次性次数减少， 单病人新增

7）4.5.9 连接器的保持力： 要求不变， 只是导联线长度分组有变化8） 相应的测试方法在第6章有变化。当然， 这个仅仅是征求意见稿， 后续也许会有变化，但是厂家们可以关注起来，尽早对差异部分作出分析和跟进， 以免后续影响符合性和销售，毕竟YY 0828依然还是行业强制标准。

 

来源：MD SRE

关键词： 心电类产品 电缆 导联线