近日，苏州思纳福医疗科技有限公司研发的“数字PCR 分析仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下数字PCR 分析仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、数字PCR 分析仪产品的结构与组成

 

该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制 模块、电源模块和软件（发布版本号V1）组成。

 

2、数字PCR 分析仪产品适用范围

 

该产品基于数字PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使 用，用于对来源于人体外周血样本中的BCR-ABL1（p210 型）融 合基因（RNA ）进行定量检测。

 

3、数字PCR 分析仪产品工作原理

 

该产品工作原理是通过注射振动技术将反应体系分割成数 万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR 扩增反应，经过PCR 扩 增循环后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，没有靶标核酸 分子的液滴不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，根据 泊松分布原理计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数。 与配套的耗材配合使用，包括耗材上样、液滴生成、核酸扩增、 液滴检测、数据分析等环节。

 

4、数字PCR 分析仪的产品性能研究

 

1）各组成模块性能研究 温控模块通过分别对温控范围、温控精度、温度准确度、 温度均匀性、升降温速度和升降温控温精度等各项性能进行研 究，确定该模块符合设计要求。 液滴生成模块主要功能是通过“振动注射”技术将反应液 分割成数万个体积均一的液滴。通过生成反应单元性能测试， 验证反应单元均匀性；通过评价阴/阳性数据点采集的质量控制 要求，进行了阴/阳性信号生成的验证数据研究、本底值研究； 通过评价液滴生成数量和大小的控制参数以及液滴中模板的随 机分布程度，验证不同生成量、不同生成液滴大小的液滴的均 一性、有效液滴量和模板的液滴分布均一性等液滴生成性能指 标，以上验证确定该模块符合设计要求。 光学模块通过评价光源的选择及其强度要求，滤光片的选 择及其过滤波长范围的要求，不同通道的实现方式，不同荧光 通道干扰的研究和解决方法，荧光检测器件的检测速度、分辨 率及灵敏度等，进行了荧光强度重复性、单次成像面积、荧光 干扰、荧光线性、成像分辨率和单次成像时间的研究，确定该 模块符合设计要求。运动控制模块通过评价控制器和执行器的选择及参数要 求，进行了复位精度和重复定位精度的验证，确定该模块符合 设计要求。 电源模块通过评价电源的选择及参数要求，确定该模块符 合设计要求。

 

2）整机性能研究 申请人对反应单元均匀性性能指标（反应单元数量、反应 单元体积）、温度控制性能指标（升降温控温精度、温度准确度、 温度均匀性）、荧光性能指标（荧光强度重复性、荧光干扰、荧 光线性）、样本性能指标（样本准确性、样本重复性、样本线性）、 仪器性能质控（液滴数量、体积，最低检测限与阳性点数量的 关系、信号采集）以及软件、电气安全、电磁兼容、环境测试 等性能进行了研究，检测结果符合产品设计要求。

 

3）临床项目研究 申请人对白血病融合基因BCR-ABL1（p210）项目进行了覆 盖全部荧光通道的分析性能评估，分析性能评估内容包括准确 度、精密度、分析灵敏度（空白限、检出限和定量限）和线性 范围，结果显示申报产品性能符合要求。同时，申请人使用申 报产品与同类数字PCR 方法、qPCR 进行了方法学比较研究，对 白血病融合基因BCR-ABL1（p210）样本进行了检测，结果显示— 7 — 申报产品与对比方法的符合率符合要求。

 

5、数字PCR 分析仪产品有效期和包装研究

 

申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原 则》的要求，提交了产品使用期限分析评价报告，通过加速老 化试验确定产品有效期为5 年。 包装经环境试验验证，符合运输和贮存要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 数字PCR分析仪