【问】我单位前期购买了A品牌的等离子射频主机设备，其有相关的配套耗材一次性使用等离子刀头，根据医疗器械监督管理条例产品注册证通常是针对各自品牌主机型号与配套附件组合进行测试和认证的，A品牌设备只能适配A品牌耗材。实际工作中考虑使用成本控制如A品牌耗材价格不作调整的情况下，我单位可否在A品牌等离子射频主机上使用其他品牌的等离子刀头耗材?是否违背医疗器械监督管理条例？谢谢!

【答】根据《医疗器械监督管理条例》及说明书明确要求，不建议在A品牌等离子射频主机上使用其他品牌等离子刀头耗材。原因如下：1、法规合规性：医疗器械注册证针对特定品牌主机与配套附件组合进行测试认证，非原厂耗材组合未经过安全性与有效性验证，属于超注册证范围使用，可能违反条例。2、技术风险：说明书明确限定主机仅适配邦士医疗（A品牌）配套耗材，其他品牌耗材可能因电气参数、材料兼容性或设计差异导致设备性能异常，存在 医疗安全风险（如灼伤、设备故障等）。3、责任归属：若因非原厂耗材引发医疗事故或设备损坏，制造商可能 免除售后支持与责任，医疗机构需承担全部法律与经济后果。建议严格遵循说明书及注册证要求，使用原厂指定耗材以确保合规性与临床安全。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械 医疗耗材