最近，看到一则关于“医疗器械设备返厂维修”问题的问题回复，来自安徽药监局。

 

问题可以分为两个层面：

 

1.生产厂家注册证变更，升级了新功能，以前出厂的旧设备可以升级新功能吗？

 

医疗器械注册证变更后，旧设备升级新功能过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性问题，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题，不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠并符合相关法规要求。

 

2.生产厂家对设备进行维修，可以更换新的铭牌吗？

 

旧设备可以进行维护维修，但不得改变设备铭牌和生产日期，原则上不得升级新功能。

 

解析：

医疗器械注册证变更（尤其是许可事项变更，如功能升级）意味着产品的安全有效性基础已更新，新功能需通过型式检验、临床评价等法定验证流程，根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

 

铭牌是医疗器械产品合规性的凭证，标注注册证编号、生产日期、型号等信息，需要满足《医疗器械说明书和标签管理规定》规定。

 

注册证编号必须与设备出厂时的注册状态一致，生产日期是产品符合原注册要求的时间，修改后将不满足《医疗器械生产质量管理规范》可追溯性要求。

 

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械 设备返厂维修问