随着全球医疗产品安全与可持续性监管趋严，欧盟 REACH 法规对医疗器械行业的合规约束持续强化。

当前，欧盟医疗器械市场规模已突破 1300 亿欧元，涵盖超过 50 万种品类——从高精尖的心脏起搏器到基础医用注射器，其背后关联塑料、金属、电子元件等高度复杂的供应链体系。

在此背景下，REACH 合规要求已成为贯穿全产业链必须跨越的"化学安全门槛"。

 

01医疗器械：身体里的“高科技房客”

根据欧盟《医疗器械法规》（MDR, Regulation (EU) 2017/745），医疗器械指用于人体疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解的任何仪器、设备、器具、软件或其他物品，其功能主要通过物理方式实现，而非药理学或代谢作用。

按潜在风险高低可分为：

I 类：低风险，如外科手套、绷带；

II a / II b 类：中高风险，如注射器、导尿管；

III 类：高风险，如心脏起搏器、植入式人工器官。

 

02化学安全：为何成为警报焦点？

医疗器械中普遍存在的塑化剂（如邻苯二甲酸酯）、灭菌剂（如环氧乙烷）、重金属（如镍、镉）等化学物质，其核心隐患在于：这些成分可能通过长期直接接触人体，或随材料自然老化降解，持续“释放”并对健康构成潜在威胁。

 

03REACH法规对医疗器械的核心要求有哪些？

REACH 法规通过四大核心机制：注册（Registration）、评估（Evaluation）、授权（Authorization）、限制（Restriction），构建了全生命周期化学品管理体系。

医疗器械并非完全豁免 REACH 法规，其合规义务取决于其在 REACH 法规下的分类（物质、混合物或物品）。对相关企业而言，以下内容需重点关注：  

注册（Registration）： 

适用于年产量/进口量 ≥1 吨的物质、混合物中的物质组分，以及医疗器械物品在正常或可预见使用条件下有意释放的物质。

授权（Authorization）： 

适用于医疗器械中含有列入授权清单（Annex XIV）的物质，需提交授权申请或寻找替代品。

限制（Restriction）： 

适用于医疗器械中含有列入限制清单（Annex XVII）的物质，可能导致特定物质在医疗器械中的使用被限制或禁用。

 

04不同类型的医疗器械存在哪些合规义务？

1. 单纯医疗物品

这些医疗器械的主要功能由其形状、表面或设计而非化学成分决定，如手术器械、导管、心脏起搏器，大多数医疗器械都是 REACH 法规下的物品。其相关义务如下：

SVHC 通报：若医疗器械物品中高度关注物质（SVHC）含量＞0.1%（w/w），且年出口量＞1吨，企业需向 ECHA 提交 SVHC 通报；若为新增 SVHC 物质，通报义务需在该物质加入 SVHC 清单后的 6 个月内完成；

SCIP 通报：根据欧盟《废弃物框架指令》（WFD），含 SVHC＞0.1%（w/w）的医疗器械物品需提交 SCIP 通报后才可以投放市场；

特定情况下物品中物质的注册：如果医疗器械物品中所含物质的年产量或进口量≥1吨，并且在正常或可预见的使用条件下，该物质有意地从物品中释放（如呼吸面罩中的芳香剂）；

物品中物质的授权：将授权物质作为原料或成分“加入”到医疗器械物品中，那么这种“加入”的行为是一种需要申请授权的“用途”（若一个医疗器械物品受旧的欧盟医疗器械指令 90/385/EEC, 93/42/EEC 或 98/79/EC 监管，并且该物品中含有仅对人类健康构成风险而被授权的物质，那么该物质豁免授权）；

物品中物质的限制：若医疗器械使用 REACH 限制清单（Annex XVII）中的物质，需明确其禁止或严格限制的用途，例如长期接触皮肤的器械（如骨钉、正畸托槽）中镍释放量需符合每周 ≤0.5 μg/cm² 的标准。

2. 单纯医疗试剂/混合物

这些是指用于特定诊断、治疗或其他医疗目的的化学制剂或溶液，包括润滑剂、牙科填充材料、骨水泥等。其相关义务如下：

物质注册：年进口/生产量 ≥1 吨的物质，企业需提交注册卷宗；

物质授权与限制。

3. 物品加试剂组合

这类产品指融合了医疗器械（如手术器械）与医用试剂/混合物（如诊断试剂、医用润滑剂）的复合型产品，典型代表如内置试剂的 PCR 检测设备。

此类组合产品的 REACH 合规评估难度显著提升，需同时考虑物品和物质的义务。

 

04写在最后

欧盟 REACH 法规为医疗器械行业构建了具有双重属性的合规框架：

一方面，通过明确将化学品风险管控责任从监管部门向产业端转移，要求制造商、进口商及下游用户对产品化学物质实施全生命周期管理；

另一方面，通过倒逼企业构建闭环式物质管理体系，动态追踪 ECHA 发布的 SVHC 候选物质清单、授权物质清单及限制物质清单更新动态，加速替代材料研发进程，最终筑牢医疗器械产品的安全质量防线。

 

来源：杭州瑞欧科技有限公司

关键词： REACH法规 医疗器械